Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Earkick for familieomsorgspersoner: Evalueringstudie

14. april 2026 oppdatert av: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Earkick for pårørende: Evalueringstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å bruke en mobilapplikasjon med kunstig intelligens (AI) chatbot (kalt Earkick) for å støtte velværet til uformelle omsorgspartnere av personer med traumatisk hjerneskade (TBI), demens eller Huntingtons sykdom (HD). Over en 8-ukers intervensjonsperiode vil inntil 60 omsorgspartnere engasjere seg med applikasjonen (appen), hvor de bruker fire uker på å fokusere på fysisk helse og fire uker på å fokusere på mental helse. Deltakere vil fullføre spørreundersøkelser ved midtpunktet og slutten av intervensjonsperioden. Deltakere vil også gjennomføre et semistrukturert intervju for å diskutere deltakernes erfaring med å bruke Earkick-appen.

Studiegruppen antar at omsorgspartnere vil finne chatboten akseptabel og gjennomførbar å bruke i dagliglivet, og at det vil være lav frafall og høye fullføringsrater i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (omsorgspartner)

  • 18 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke uavhengig
  • I stand til å lese, snakke og forstå engelsk
  • Ha en Apple (iOS) smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC, ha tilgang til internett og tekstmeldinger, og være villig til å bruke disse ressursene for studien, inkludert nedlasting og bruk av KI-chattbot-appen (Earkick)
  • Passe på en voksen med en medisinsk dokumentert diagnose for TBI, demens eller Huntingtons sykdom (HD)
  • Gi emosjonell, fysisk og/eller økonomisk støtte/hjelp til personen med TBI, demens eller HD, noe som indikerer et svar i henhold til protokollen
  • Indikere høye nivåer av omsorgsgiverbyrde, bekreftet ved bruk av 12-spørsmåls Zarit Burden-spørreskjemaet (skåren må være ≥20)
  • Villig til å fullføre alle studieundersøkelsene i løpet av sin deltakelse i studien

Inklusjonskriterier (mottaker av omsorg):

  • 18 år eller eldre
  • Ha en medisinsk dokumentert diagnose for TBI, demens eller Huntingtons sykdom som angitt i protokollen

Eksklusjonskriterier (omsorgspartner)

  • Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • Profesjonelle, betalte omsorgsgivere
  • Alle som etter hovedforskerens (PI) skjønn vil være en hindring for sikker eller meningsfull deltakelse

Eksklusjonskriterier (mottaker av omsorg):

  • Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Bor på et omsorgssenter (assistert boform, sykehjem) eller er sengeliggende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Earkick -app
Annen: LLM-basert chatbot
Deltakerne vil laste ned appen med studiegruppens hjelp og sette den opp. Deltakerne vil velge emner av interesse å fokusere på i løpet av den 8-ukers bruken av den LLM-baserte chatboten. Deltakerne vil velge ett emne relatert til mental helse å fokusere på fra uke 1-4 og ett emne relatert til fysisk helse å fokusere på fra uke 5-8. I løpet av disse 4-ukers syklusene vil deltakerne bli veiledet til å bruke appens "Chat"-funksjon, som tilbyr samtalebasert støtte gjennom interaksjoner med chatboten. I tillegg vil deltakerne fullføre spørreundersøkelser ved start, midtveis og ved slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden. Deltakerne vil også fullføre et semistrukturert intervju for å diskutere deres erfaring med bruk av den LLM-baserte chatboten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet målt gjennom Gjennomførbarhetsskjemaet
Tidsramme: 8 uker (etter intervensjon)
Gjennomførbarhetsskjema (elementene er skalert fra 1 til 5 for å angi graden av enighet, der "1" indikerer "sterk uenighet" og "5" indikerer "sterk enighet").
Gjennomførbarhet og akseptabilitet målt ved at ≥80 % av deltakerne indikerer at pårørende enten "Er enig" eller "Er sterkt enig" i at de ulike studieelementene er gjennomførbare og akseptable.
8 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bortfall målt ved prosentandelen av deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Intervju fra baseline til etter intervensjon (ca. 8-12 uker)
Studiegruppen forventer at ≥80% av deltakerne fullfører studien.
Intervju fra baseline til etter intervensjon (ca. 8-12 uker)
Overholdelse målt ved prosentandelen av manglende data i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Prosentandel manglende data av total forventet data for hver person og i gjennomsnitt vil også bli beregnet for å karakterisere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen (dvs. studiegruppen forventer ≥80 % fullføringsrate for midtveis- og sluttevalueringer).
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00265379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata som er innsamlet under forsøket, etter anonymisering, vil være tilgjengelig for deling med personer i det vitenskapelige miljøet, på forespørsel, etter hovedforskerens skjønn. Dataene vil være tilgjengelig etter at hovedfunnene fra den endelige datamengden er godkjent for publisering. Prosjektlederen ved University of Michigan vil koordinere forespørsler om data og vedlikeholde dokumentasjon for forespørsler og distribusjoner. En institusjonell dataavtale vil være nødvendig før data deles.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig etter aksept for publisering av hovedfunnene fra den endelige datasettet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på forespørsel til prosjektlederen. Forespørsler om datadeling bør sendes via e-post til PMR-CODALab@med.umich.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger