Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MHB009C bij patiënten met gevorderde solide tumoren

8 april 2026 bijgewerkt door: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MHB009C voor injectie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een eerste-in-mens, open-label, multicenter fase I/II studie van MHB009C bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en de voorlopige werkzaamheid van MHB009C monotherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste-in-mens klinische studie van MHB009C bestaat uit twee delen: een dosis-escalatiefase en een dosis-expansiefase. De dosis-escalatiefase is een open-label, multicenterstudie die dosis-escalatie en PK-expansiecohorten omvat. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de voorlopige antitumoractiviteit van MHB009C bij patiënten met gevorderde solide tumoren, en het bepalen van de maximaal verdragen dosis (MTD). In deze fase kunnen extra patiënten worden ingeschreven in het PK-expansiedeel op dosisniveaus die de DLT (dosis-beperkende toxiciteit) evaluatie hebben voltooid.

Op basis van de veiligheids-, PK- en voorlopige effectiviteitsgegevens van de voltooide DLT-geëvalueerde dosisniveaus, zal de sponsor de dosis-expansiefase starten. Deze fase is een open-label, multicenter, multi-cohortstudie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van MHB009C monotherapie verder te evalueren bij patiënten met specifieke typen gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201419
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
        • Contact:
          • Ethics Committee
          • Telefoonnummer: +86 021-64175590-85033
          • E-mail: JJYIN555@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Vrijwillig akkoord met deelname aan de studie en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, geen beperking op geslacht.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  4. Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie, intolerant voor standaardtherapie, of geen standaardbehandelingsopties hebben.
  6. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria of één bot.
  7. Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ≥2 primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  2. Chemotherapie binnen 3 weken, radiotherapie binnen 4 weken, of biologische, endocriene of immunotherapie binnen 4 weken voor de eerste studiedosis ontvangen.
  3. Medicatie met andere niet-gemarketeerde onderzoeksgeneesmiddelen of therapieën binnen 4 weken voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Hersenmetastasen, beenmergmetastasen, leptomeningeale ziekte, hersenstammetastasen of compressie van het ruggenmerg.
  5. Ernstige botschade veroorzaakt door botmetastase van prostaatkanker.
  6. Heeft bijwerkingen van eerdere antitumorbehandeling die niet zijn hersteld tot ≤ CTCAE 5.0 Graad 1.
  7. Ernstige longziekte die de longfunctie beïnvloedt.
  8. Gevaccineerd binnen 4 weken voor dosering.
  9. Actieve systemische infectie die behandeling vereist binnen 7 dagen voor dosering.
  10. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  11. Ongecontroleerde derderuimte-effusies niet geschikt voor inclusie.
  12. Significante bloeding, bloedingneiging of niet-genezende wonden binnen 1 maand voor de eerste dosis.
  13. Bekende overgevoeligheid of vertraagde allergische reactie op het onderzoeksproduct of de bestanddelen ervan.
  14. Drugsmisbruik of andere medische/psychiatrische aandoening die deelname aan de studie of resultaten kan beïnvloeden.
  15. Bekende alcohol- of drugsafhankelijkheid.
  16. Zwangere of zogende vrouwen, of personen die zwanger willen worden. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MHB009C (Fase I: Dosisescalatie)
Er zijn zeven oplopende dosiscohorten.
Geneesmiddel: MHB009C voor injectie
IV-toediening van MHB009C Q3W; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
Experimenteel: MHB009C (Fase II: Dosisuitbreiding)
De aanbevolen dosis uit de dosis-escalatiefase en andere mogelijke doseringen zullen verder worden onderzocht.
Geneesmiddel: MHB009C voor injectie
IV-toediening van MHB009C Q3W; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Dosis-Escalatiestadium): Dosis-Limiterende Toxiciteit (DLT) en Maximale Tolerabele Dosis (MTD) voor MHB009C
Tijdsspanne: Tot en met dag 21 vanaf de eerste dosis.
Om de MTD te bepalen voor verdere evaluatie van IV-toediening van MHB009C-monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tot en met dag 21 vanaf de eerste dosis.
(Dose-Uitbreidingsfase): Objectieve tumorrespons (ORR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor opvolging of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van MHB009C te bepalen voor de behandeling van geselecteerde patiënten met gevorderde solide tumoren, op basis van de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van alle ingeschreven proefpersonen.
Vanaf de baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor opvolging of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Dor werd gedefinieerd als de periode van het eerste optreden van Cr of PR tot PD of de dood door welke oorzaak dan ook. Als er geen PD of overlijden na Cr/PR, zou de afsluitdatum van progressievrije overleving (PFS) worden gebruikt [bevestigde CR/PR-beoordeling vereisen ten minste één herhaling (≥4 weken)].
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door beeldvorming/meting in vergelijking met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1). DCR werd geëvalueerd door het aantal deelnemers met de beste algemene respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) [bevestigde CR/PR -beoordeling vereisen ten minste één herhaling (≥4 weken); SD wordt ten minste 5 weken na de eerste dosis beoordeeld].
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot de dood tot ongeveer 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd van willekeurige toewijzing of eerste dosis aan de dood door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot de dood tot ongeveer 5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), AE's die leiden tot behandelingsophanging, stopzetting
Tijdsspanne: Baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar.
AE beoordeeld door onderzoeker exclusief gerelateerd aan de onderliggende ziekte of medische aandoening van het onderwerp [beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0].
Baseline tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar.
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
De PK-parameters op verschillende tijdstippen omvatten: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
De PK-parameters op verschillende tijdstippen omvatten: Maximale plasmakoncentratie (Cmax)
Van voor de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis.
Proportie van proefpersonen die anti-MHB009C-antilichamen (ADA) ontwikkelen.
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling.
Immunogeniciteit
Van voor de dosis tot 30 dagen na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHB009C-A-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren