Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe CD19/BCMA dubbelgerichtte CAR-T-celtherapie voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom

13 januari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een multicenter klinische studie naar nieuwe CD19/BCMA dubbelgerichte CAR-T-celtherapie voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CD19/BCMA CAR-T-cellen bij de behandeling van recidiverende/refractaire multipel myeloom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

B-celrijpingsantigeen (BCMA) Chimeer Antigeen Receptor T-cel (CAR-T) therapie is momenteel een cruciale behandeling voor recidiverend/refractair multipel myeloom, maar ongeveer de helft van de patiënten ervaart nog steeds een terugval met beperkte daaropvolgende behandelingsopties. Recente studies suggereren dat dual-target CAR-T nieuwe hoop kan bieden voor recidiverend/refractair multipel myeloom. Voorlopige studies in dit project tonen aan dat het onafhankelijk ontworpen CD19/BCMA CAR-T zowel in vitro als in tumordragende diermodellen krachtige anti-myeloomactiviteit vertoont, waardoor het zich positioneert als een potentiële therapeutische strategie voor recidiverend/refractair multipel myeloom. Daarom heeft deze studie als doel de werkzaamheid en veiligheid van CD19/BCMA CAR-T-cellen bij de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom bij mensen te onderzoeken, met als doel nieuwe therapeutische benaderingen voor deze ziekte te bieden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • Xuzhao Zhang
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverende/refractaire multipel myeloom.
  2. Bevestigd door immunohistochemie (IHC) of flowcytometrie van beenmergmonsters: plasmaceel membraanexpressie van BCMA is positief (≥30%); geen vereiste voor CD19-positiviteitspercentage. Alle centra moeten centraal beenmerg- of plasmacytoma biopsiemonsters indienen bij de pathologieafdeling van de hoofdlocatie of beenmerg/vloeistofmonsters bij KingMed Diagnostics (externe laboratorium) voor BCMA-expressieverificatie.

  3. Recidiverende/refractaire patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria:

    Geen respons of ziekteprogressie na 3 cycli van bortezomib (proteasoomremmer) of lenalidomide therapie Geen respons of ziekteprogressie na 3 cycli van vorig behandelingsregime Interval tussen laatste behandeling en ziekteprogressie >30 dagen Geen huidige indicatie voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), of patiëntweigering van HSCT

    Definitie van ziekteprogressie volgt de 2021 International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, voldoet aan minimaal één van de volgende:

    Serum M-proteïne ≥ 5 g/L Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 h Als serum vrije lichtketen (FLC) ratio abnormaal is, patiënt FLC-niveau ≥ 100 mg/L Biopsie-bevestigd evalueerbaar plasmacytoma Verhoogd myeloplasmacytisch percentage ≥25% (absolute toename ≥10%) Myeloplasmacellen vormen ≥30% van totale beenmergcellen

  4. Verwachte overleving >12 weken;

  5. Ziektestatus is evalueerbaar en voldoet aan minimaal één van de volgende:

    Serum M-proteïne ≥10 g/L, 24-uurs urine M-proteïne ≥ 200 mg, Serum FLC ≥ 50 mg/L, Plasmacytoma evalueerbaar door beeldvorming of laboratoriumtesten, Beenmerg plasmacelpercentage ≥ 30%

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
  7. Voldoende veneuze toegang voor aferese of venapunctie, zonder andere contra-indicaties voor bloedcelscheiding;
  8. witte bloedcellen (WBC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; trombocyten (PLT) ≥ 45 × 10⁹/L.
  9. Serum creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  10. Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN, Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN.

Alle laboratoriumwaarden binnen de bovenstaande bereiken moeten worden bereikt zonder aanhoudende ondersteunende therapie.

Exclusiecriteria:

  1. Ontvangen systemische therapie zoals cyclofosfamide en fludarabine voor lymfoomklaring binnen 2 weken voor inclusie of enkelcelleverzameling; eerdere CD19/BCMA CAR-T therapie; of cel- of bispecifieke antilichaamtherapie binnen 8 weken voor behandeling.
  2. Ontvangen bendamustine-bevattende regimes binnen 6 maanden voor behandeling.
  3. Hepatitis C virus (HCV) of Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) positieve status; elke ongecontroleerde actieve infectie, inclusief actieve tuberculose of Hepatitis B virus (HBV) DNA-niveaus ≥1×10³ kopieën/mL.
  4. Actieve infectie binnen 72 uur voor behandelingstart; proefpersonen op doorlopende profylactische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen worden niet uitgesloten mits er geen bewijs is van actieve infectie en de antibiotica niet op de verboden medicatielijst staan.
  5. Huidig systemisch gebruik van cyclosporine of steroïden zoals dexamethason; recent of huidig gebruik van geïnhaleerde steroïden is niet uitsluitend.
  6. Nierinsufficiëntie met serum creatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  7. Leverinsufficiëntie met AST en/of ALT >2,5 keer ULN en direct bilirubine >1,5 keer ULN.
  8. Hyponatriëmie, serum natrium < 125 mmol/L.
  9. Basislijn serum kalium < 3,5 mmol/L (uitsluiting niet toegepast als kaliumsuppletie voor studie-inclusie niveaus boven deze drempel herstelt).
  10. Zwangere of lacterende vrouwen.
  11. Andere ernstige aandoeningen die deelname aan deze studie kunnen verhinderen (bijv. centrale zenuwstelselaandoeningen, ernstig hartfalen, myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of onstabiele angina, maagzweer, actieve auto-immuunziekte, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Duale CD19/BCMA CAR-T-behandeling
R/R multipel myeloom patiënten zullen worden behandeld met nieuw dubbel CD19/BCMA CAR-T
Ander: Dual CD19/BCMA CAR-T
Nieuwe CD19/BCMA dubbel-gestuurde CAR-T-celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
De incidentie van bijwerkingen en afwijkende laboratoriumbevindingen die "mogelijk" of "zeker" verband houden met de studiebehandeling, die op elk moment vanaf het begin van de monitoring tot week 24 optreden, inclusief dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
tot 24 weken
Primair implantaat eindpunt
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De overlevingstijd van CAR-T-cellen in vivo wordt gedefinieerd als het "engraftment endpoint". PCR-detectie van CAR-T-cel-DNA-sequenties begint 24 uur na infusie op geplande follow-up tijdstippen en gaat door totdat twee opeenvolgende tests negatieve resultaten opleveren, op welk punt het "engraftment endpoint" wordt geregistreerd.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Algemeen overleven
tot 2 jaar
complete response (CR), zeer goede partiële respons (VGPR), en partiële respons (PR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Volgens de verenigde responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor multipel myeloom
tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving
tot 2 jaar
Detectie en kwantificatie van CD19/BCMA CAR-T-cellen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Detectie en kwantificering van CD19/BCMA CAR-T-cellen in bloed, beenmerg en/of tumorweefsel
tot 2 jaar
Detectie en kwantificering van circulerend oplosbaar BCMA
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Detectie en kwantificering van circulerend oplosbaar BCMA
tot 2 jaar
BCMA-expressie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-upperiode，tot 2 jaar
Evalueer BCMA-expressie in plasmacellen en tumorcellen
Gedurende de gehele follow-upperiode，tot 2 jaar
minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Evalueer de minimale residuele ziekte (MRD) die nodig is voor proefpersonen om een volledige respons te bereiken.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tongji Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Qian, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-0650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen