Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met een MR-Linac in twee fracties (DESTINATION 2)

2 februari 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met behulp van een MR-Linac in 2 fracties

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het verlagen van de stralingsdosis voor delen van de prostaat zonder zichtbare tumor op MRI de bijwerkingen kan verminderen, terwijl prostaatkanker bij mannen met een laag of gemiddeld risico op prostaatkanker nog steeds effectief wordt behandeld.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Verlaagt het verminderen van de stralingsdosis voor gezond prostaatweefsel het risico op darm- en urineweg-bijwerkingen?
  • Kunnen we een goede kankercontrole behouden door een hoge dosis aan te houden voor MRI-zichtbare tumorgebieden?

Onderzoekers zullen twee behandelingsbenaderingen vergelijken:

  • Eén groep ontvangt een uniforme hoge dosis voor de hele prostaat.
  • De andere groep ontvangt een lagere dosis voor gezond prostaatweefsel en een hoge dosis alleen voor zichtbare tumorgebieden.

Deelnemers zullen:

  • Twee sessies MRI-gestuurde radiotherapie ontvangen met behulp van een MR-Linac.
  • Vragenlijsten invullen over urineweg-, darm- en seksuele gezondheid voor en na de behandeling.
  • Vervolgbezoeken hebben om bijwerkingen en PSA-waarden tot 2 jaar te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Floris Pos, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +31205129111
  • E-mail: f.pos@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31205129111
          • E-mail: f.pos@nki.nl
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van ≥18 jaar
  2. Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom waarvoor radicale radiotherapie vereist is
  3. Gleason-score 3+3, 3+4 of 4+3 (ISUP Graadgroepen (GG) 1, 2 of 3)
  4. MRI-zichtbare tumor(s) van PIRADS v2 graad 3 of hoger en af te bakenen op T2- en diffusiegewogen beeldvorming +/- dynamische contrastversterkte beeldvorming. De op MRI zichtbare tumorknoop moet door de behandelend clinicus als boostbaar worden beschouwd en <2,5 cm in maximale dimensie. MRI moet binnen 3 maanden na start van de studie worden uitgevoerd
  5. De door MRI gedefinieerde laesie moet als kwaadaardig worden bevestigd op biopten (elk Gleason-graad is voldoende zolang de Gleason-score wordt gerapporteerd).
  6. MRI-stadia mT1 en T2 of mT3a met ≤ 1 mm tumor buiten de klier EN verder gunstige intermediaire risicokenmerken (Gleason 3+3, 3+4) (gestaafd volgens AJCC TNM 2018)
  7. PSA <20 ng/ml voor aanvang van androgeendeprivatie therapie (ADT).
  8. WHO prestatiestatus 0-2
  9. Vermogen van de deelnemer om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (IC) te ondertekenen.
  10. Vermogen/bereidheid om het schema voor door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten gedurende de studie na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, mogelijk mobiel metaalimplantaat, claustrofobie)
  2. IPSS-score > 19
  3. Hooggradige ziekte (GG3) die verborgen is voor de door MRI gedefinieerde laesie. Als richtlijn is elke pathologie waarvoor u surveillance zou overwegen, toegestaan buiten het door MRI gedefinieerde gebied.
  4. Prostaatvolume >90cc
  5. Comorbiditeiten die predisponeren voor significante toxiciteit (bijv. inflammatoire darmziekte) of die langdurige follow-up uitsluiten
  6. Heupvervanging, of ander bekkenmetaalwerk dat artefacten veroorzaakt op diffusiegewogen beeldvorming
  7. Eerdere bekkenradiotherapie
  8. Patiënten die >6 maanden ADT nodig hebben vanwege ziekteparameters.
  9. Eerdere invasieve maligniteit binnen de laatste 2 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiseleelcarcinomen van de huid, laagrisico niet-spierinvasieve blaaskanker (onder voorbehoud van nu negatieve cystoscopische follow-up) of kleine niermassa's onder surveillance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Uniforme dosis SBRT
Straling: uniforme dosis radiotherapie
27 Gy-dosis in 2 fracties aan de gehele prostaat+/- zaadblaasjes met een PTV-marge van 0 mm met behulp van MR-linac
Ander: Gedeëscaleerde dosis SBRT
Straling: Gereduceerde dosering radiotherapie
Het goedaardige prostaat +/- SV CTV ontvangt 20 Gy in 2 fracties met een 0mm PTV-marge met behulp van MR-linac. De intraprostatische tumormassa's (op MRI) ontvangen 27 Gy in 2 fracties. Er wordt een 4mm GTV-naar-PTV-marge toegevoegd aan het intraprostatische MR-zichtbare tumorweefsel om PTV 27Gy te vormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute GU-toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 13 weken na start radiotherapie
Door de arts gerapporteerde acute CTCAE GU-toxiciteit van graad 2 of hoger, waargenomen binnen 13 weken na start van radiotherapie
binnen 13 weken na start radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapiebehandeling van 8 dagen
Schat de opgehoopte dosisverschillen tussen behandelingsarmen in termen van dosis aan prostaat CTV, rectum, urethra en blaas
Tijdens radiotherapiebehandeling van 8 dagen
Late gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na radiotherapiebehandeling
Door artsen gerapporteerde late GI-toxiciteit volgens CTCAE v5.0
1 en 2 jaar na radiotherapiebehandeling
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel biochemisch terugvalvrije overleving gedurende 2 jaar
2 jaar
Ernst van erectiestoornissen ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: Voor radiotherapiebehandeling, en op 6, 12 en 24 maanden na radiotherapiebehandeling
De IIEF-5 patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordelen de acute ernst van erectiestoornissen
Voor radiotherapiebehandeling, en op 6, 12 en 24 maanden na radiotherapiebehandeling
Acute GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de laatste fractie, en 2, 4 en 12 weken na de radiotherapiebehandeling
Arts-gerapporteerde acute GI-toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Bij aanvang, na de laatste fractie, en 2, 4 en 12 weken na de radiotherapiebehandeling
Late GU-toxiciteit
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na radiotherapiebehandeling
Door arts gerapporteerde late GU-toxiciteit volgens CTCAE v5.0
1 en 2 jaar na radiotherapiebehandeling
Late seksuele toxiciteit
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na radiotherapiebehandeling
Door de arts gerapporteerde late seksuele toxiciteit volgens CTCAE v5.0
1 en 2 jaar na radiotherapiebehandeling
Ernst van urinesymptomen (GU) die door de patiënt worden ervaren
Tijdsspanne: Voor radiotherapiebehandeling, na de laatste fractie, op 2, 4 en 12 weken na de behandeling, en op 6, 12 en 24 maanden na radiotherapiebehandeling
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) International Prostate Symptom Score (IPSS) beoordelen de ernst van de urinesymptomen die de patiënt ervaart
Voor radiotherapiebehandeling, na de laatste fractie, op 2, 4 en 12 weken na de behandeling, en op 6, 12 en 24 maanden na radiotherapiebehandeling
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: Voor de start van radiotherapie, week 4 en week 12, na 6, 12 en 24 maanden na radiotherapiebehandeling.
De EPIC-26 patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordelen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Voor de start van radiotherapie, week 4 en week 12, na 6, 12 en 24 maanden na radiotherapiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Elekta Limited
MRL Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24DTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat gegevens worden gedeeld binnen de MOMENTUM-samenwerking, tussen centra die op dezelfde manier als DESTINATION2 behandeling leveren. Gepseudonimiseerde gegevens worden ten minste 5 jaar binnen MOMENTUM opgeslagen. Opslag zal cloudgebaseerd zijn en als behandelcentrum hebben wij gratis toegang tot de gegevens en controle over wie deze verder kan beoordelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren