Internet-gebaseerde ACT gericht op emotionele nood en chronische pijn
Internet-aangeboden ACT gericht op emotionele nood en chronische pijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van online Acceptance and Commitment Therapy (iACT) voor emotionele distress en chronische pijn.
Steekproefgrootte 5-10 deelnemers.
Studieopzet Alle deelnemers krijgen behandeling aangeboden. Deelnemers worden geworven bij de Pijnrevalidatie-eenheid van het Skåne Universitair Ziekenhuis. Deze eenheid is een door de overheid ondersteund, regionaal expertisecentrum gericht op beoordeling en behandeling van chronische pijn en gerelateerde beperkingen.
Beoordelingen Baseline- en postbehandeling (2 weken na behandeling) beoordelingen worden uitgevoerd. Zelfrapportagemetingen worden ook verzameld bij baseline, postbehandeling en tijdens een follow-up van 3 maanden.
Beoordeling omvat: Pre- en postbeoordeling Assessoren verzamelden demografische informatie en zelfrapportagemetingen. Tijdens de pre-beoordeling werd de Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) afgenomen om de aanwezigheid van andere comorbiditeiten te detecteren en inclusiecriteria te beoordelen en exclusiecriteria uit te sluiten.
Tijdens behandeling Tijdens de behandeling wordt de behandelingsgeloofwaardigheidsschaal afgenomen om de percepties van patiënten te beoordelen over hoe geloofwaardig de behandeling was na de introductie van de behandelingsrationale en de belangrijkste behandelingscomponenten (opgenomen in het internetprogramma).
Veiligheidsparameters: Deelnemers kunnen bijwerkingen melden tijdens de behandeling, bij postbehandeling en follow-up beoordeling. Deelnemers worden dagelijks gemonitord (zie hieronder).
Postbehandeling exit-interview Tijdens de postbeoordeling vroeg de toegewezen assessor deelnemers naar hun tevredenheid met en ervaring van het programma, wat ze nuttig of onnuttig vonden en suggesties voor toekomstige verbeteringen.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na 2 weken en 3 maanden follow-up. Zelfrapportagemetingen worden per post naar deelnemers gestuurd.
We zijn ook van plan een single-case design uit te voeren met dagelijkse gegevensverzameling tijdens een baselinefase (A) en een interventiefase (B). De behandelingsinterventie beslaat 8 weken.
Voor de dagelijkse gegevensverzameling gebruiken we opnieuw een verkorte set metingen bestaande uit ongeveer 10 items gericht op psychologische flexibiliteit, pijnintensiteit en pijninterferentie. Gegevens worden verzameld via een digitaal platform, met veilige verwerking van persoonlijke gegevens.
Hoofdstatistische analyse Intergroepschattingen van uitkomsten worden uitgevoerd met herhaalde metingen. De analyses worden uitgevoerd volgens intention-to-treat principes en post-hoc vergelijkingen. We zullen ook een randomisatietest uitvoeren voor de A/B single-case gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Telefoonnummer: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Department of pain rehabilitation
-
Contact:
- Sophia Åkerblom
- Telefoonnummer: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
emotionele distress gekenmerkt door klinisch significante symptomen van angst of depressie leeftijd tussen 18-65 jaar volledig medisch onderzocht waren en medische behandeling hadden ontvangen indien geïndiceerd in staat waren om actief deel te nemen aan het revalidatieproces, functioneren in verschillende levensgebieden te herwinnen en deel te nemen aan behandelingsinterventies gedurende ongeveer 5 uur per week stabiele medicatiedosis konden lezen en schrijven in het Zweeds hadden toegang tot een smartphone of computer met internettoegang
Exclusiecriteria:
hadden acute of ernstige psychiatrische stoornissen of symptomen die aanwijzing als primaire stoornis rechtvaardigden (doorlopende middelenafhankelijkheid, onbehandelde bipolaire stoornis, OCD, psychotische symptomen, ernstige depressie, PTSS) actief pijnstillende medicatie (inclusief narcotica), alcohol of andere drugs misbruikten hadden grote moeite om sterke emoties te herbergen en te hanteren die tot emotionele uitbarstingen of zelfbeschadigend gedrag konden leiden hadden gezondheidsrisico's om medische redenen; hadden sociale of economische moeilijkheden of gebrek aan sociale steun die gedragsverandering belemmerden huidige ernstige suïcidale gedachten die onmiddellijke interventie rechtvaardigden (aangegeven door de MINI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Internet-gebaseerde ACT
|
Behavioral: Acceptance and commitment therapy De deelnemers zullen een actieve internetgebaseerde ACT-behandeling ondergaan die gericht is op educatie over emotionele stress en chronische pijn, op waarden gebaseerde blootstelling aan vermeden situaties, en gedragsverandering via oefeningen gericht op de processen mindfulness, cognitieve defusie en acceptatie.
De behandeling wordt aangeboden op een veilig internetplatform.
Deelnemers hebben geplande telefonische contacten met hun toegewezen psycholoog 2 keer tijdens het programma en kunnen ook contact opnemen met hun psycholoog via een berichtensysteem in het platform en verwachten binnen 48 uur antwoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
zoals gemeten met de Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 6.
Hogere scores wijzen op meer interferentie.
|
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
|
zoals gemeten met de Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min=0; Max=52.
Hogere scores duiden op grotere inflexibiliteit
|
[Tijdsframe: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
|
zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 21.
Hogere scores duiden op ergere depressie/anxiety.
|
Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
zoals gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 10.
Hogere scores duiden op een ergere pijnintensiteit.
|
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
zoals gemeten door de Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 0; Max= 52.
Hogere scores wijzen op ernstigere pijncatastrofisering
|
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
|
Waargenomen gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
|
zoals gemeten met de RAND-36 Maat voor Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (RAND-36) (veranderingen tussen beoordelingen) Min=0; Max=100.
Lagere scores duiden op een slechter ervaren gezondheid
|
Baseline, twee weken na behandeling, 3 maanden follow-up
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
zoals gemeten met de Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa) (veranderingen tussen beoordelingen) Min= 17; Max= 68.
Hogere scores duiden op ergere kinesiofobie
|
Baseline, twee weken na behandeling, follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00023
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .