Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een leucinebeperkt dieet gecombineerd met chemotherapie en immunotherapie bij gevorderde maagkanker (LUCENT-GC-03)

15 april 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van een leucinebeperkt dieet bij maagkankerpatiënten behandeld met chemotherapie en immunotherapie

Op basis van bestaande literatuur stellen wij dat een leucine-beperkt dieet veilig en goed verdragen wordt bij patiënten met gevorderde maagkanker die gecombineerde chemotherapie en immunotherapie ondergaan. Patiënten die dit dieetregime volgen, vertonen een significante vermindering van serumleucineconcentraties, zonder noemenswaardige invloed op de serumspiegels van andere aminozuren. Bovendien bevordert leucinebeperking de activering van immuuncellen binnen de tumor-micro-omgeving. Wanneer toegepast in combinatie met chemotherapie en immunotherapie voor gevorderde maagkanker, toont deze aanpak een synergetische anti-tumor werkzaamheid. Naar verwachting zal het de tumorresponspercentages verbeteren, het 1-jaars overlevingspercentage verhogen, de totale overleving (OS) verlengen en uiteindelijk de prognose van patiënten optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een zelfgecontroleerd ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van een leucine-beperkt dieet gecombineerd met chemotherapie en immunotherapie bij patiënten met gevorderde maagkanker uitgebreid te evalueren, met follow-upbeoordelingen van de overlevingsstatus om het 1-jaars overlevingspercentage en de algehele overleving (OS) te bepalen. Voor patiënten die in aanmerking komen voor R0-resectie, wordt de antitumorwerkzaamheid pathologisch beoordeeld met behulp van het Tumor Regressie Graden-systeem, naast statistische analyse van de tumorresponspercentages na gecombineerde therapie. Bovendien zal de studie mechanisme-veranderingen onderzoeken door de tumor immuun micro-omgeving en serum aminozuurprofielen (inclusief leucine) voor en na dieetinterventie te vergelijken, terwijl veranderingen in de lichaamssamenstelling van de patiënt worden gevolgd, met als uiteindelijk doel de hypothese te valideren dat leucinebeperking de therapeutische resultaten in deze setting verbetert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose en behandelplan: Patiënten met vergevorderde maagkanker met uitzaaiingen op afstand, bevestigd door beeldvormende technieken (zoals CT of PET-CT) en klinische pathologische gegevens, waarvoor gecombineerde chemotherapie en immunotherapie is geïndiceerd.
  • Demografie: Leeftijd 18 tot 70 jaar, ongeacht geslacht.
  • Eetvermogen: In staat tot orale inname of ontvangst van vloeibaar dieet via een neusmaagsonde.
  • Toestemming: Bereid om deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te hebben ondertekend.
  • Uitsluiting van andere maligniteiten: Geen gelijktijdige primaire kwaadaardige tumoren anders dan maagkanker.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve of psychiatrische beperking: Cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornissen die voorkomen dat de patiënt de studie-inhoud begrijpt of geïnformeerde toestemming geeft.
  • Diabetes mellitus: Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Gastro-intestinale aandoeningen: Aanwezigheid van ernstige diarree, onbehandelbaar braken, ernstig malabsorptiesyndroom, paralytische of mechanische darmobstructie, of actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Allergie: Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de hoofdcomponenten van het leucine-deficiënte voedingspoeder.
  • Gelijktijdige supplementen: Huidig gebruik van andere voedingssupplementen die de studieresultaten mogelijk kunnen verstoren of de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Behandelingstolerantie: Onvermogen om gecombineerde chemotherapie en immunotherapie te tolereren, of optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen na een dergelijke behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leucine-beperkt dieetgroep
Tijdens elke ziekenhuisopnamecyclus voor gecombineerde chemotherapie en immunotherapie zullen de deelnemers aan het onderzoek een 3-daags leucinebeperkt dieet volgen, gelijktijdig met de toediening van PD-1-remmers en chemotherapie; na deze 3-daagse interventieperiode wordt het dieetbeperking stopgezet en zullen patiënten geleidelijk weer een normaal dieet gaan volgen.
Voedingssupplement: Lucine-beperkt dieet
Tijdens elke ziekenhuisopnamecyclus voor gecombineerde chemotherapie en immunotherapie zullen de deelnemers aan het onderzoek een 3-daags dieet met beperkte leucine ondergaan, gelijktijdig met de toediening van PD-1-remmers en chemotherapie; na deze 3-daagse interventieperiode wordt het dieet met beperkingen stopgezet en zullen patiënten geleidelijk terugkeren naar een normaal dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars overlevingspercentage en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Deze indicator wordt berekend door de 1-jaarsoverleving en de totale overleving uitgebreid samen te vatten.
1 jaar na de operatie
Het tumorregressiegraad (TRG)-systeem
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
TRG (Tumorregressiegraad) wordt gebruikt om de pathologische respons na neoadjuvante therapie te beoordelen op basis van de 8e editie AJCC/CAP-criteria. Verschillende graden vertegenwoordigen verschillende mate van regressie: TRG 0 duidt op volledige respons (geen resterende tumorcellen); TRG 1 duidt op bijna volledige respons (verspreide resterende tumorcellen, <10%); TRG 2 duidt op gedeeltelijke respons (resterende tumorcellen die 10%-50% uitmaken); TRG 3 duidt op geen of minimale respons (resterende tumorcellen >50%). Hogere graden suggereren een slechtere behandelingswerkzaamheid.
1 maand na de operatie
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Graad
Tijdsspanne: 1 jaar na therapie
Dit scoresysteem omvat vier gradaties: CR, PR, PD en SD, waarbij CR staat voor complete respons, PR voor partiële respons, PD voor progressieve ziekte en SD voor stabiele ziekte.
1 jaar na therapie
Graad van het CTCAE-graderingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
Deze indicator werd beoordeeld met behulp van het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-gradensysteem, dat vijf graden (1-5) omvat. Graad 1 vertegenwoordigt geen of milde symptomen, terwijl Graad 5 overlijden aangeeft.
6 maanden na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de immuunmicro-omgeving van maagkankerpatiënten na een leucinebeperkt dieet
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.
Vergelijkende analyse van tumor scRNA-seq en ctDNA-profielen voor en na het dieet, naast op flowcytometrie gebaseerde beoordeling van circulerende CD8+ T-cellen en ctDNA-niveaus in bloedmonsters.
Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.
Serumconcentraties van verschillende aminozuren, waaronder leucine, in patiënten met maagkanker
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.
Perifeer bloed werd afgenomen voor de bepaling van aminozuurconcentraties.
Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KYLL-2025-10-003-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen