Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een leucinebeperkt dieet gecombineerd met chemotherapie en immunotherapie bij gevorderde maagkanker (LUCENT-GC-03)

15 april 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van een leucinebeperkt dieet bij maagkankerpatiënten behandeld met chemotherapie en immunotherapie

Op basis van bestaande literatuur stellen wij dat een leucine-beperkt dieet veilig en goed verdragen wordt bij patiënten met gevorderde maagkanker die gecombineerde chemotherapie en immunotherapie ondergaan. Patiënten die dit dieetregime volgen, vertonen een significante vermindering van serumleucineconcentraties, zonder noemenswaardige invloed op de serumspiegels van andere aminozuren. Bovendien bevordert leucinebeperking de activering van immuuncellen binnen de tumor-micro-omgeving. Wanneer toegepast in combinatie met chemotherapie en immunotherapie voor gevorderde maagkanker, toont deze aanpak een synergetische anti-tumor werkzaamheid. Naar verwachting zal het de tumorresponspercentages verbeteren, het 1-jaars overlevingspercentage verhogen, de totale overleving (OS) verlengen en uiteindelijk de prognose van patiënten optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een zelfgecontroleerd ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van een leucine-beperkt dieet gecombineerd met chemotherapie en immunotherapie bij patiënten met gevorderde maagkanker uitgebreid te evalueren, met follow-upbeoordelingen van de overlevingsstatus om het 1-jaars overlevingspercentage en de algehele overleving (OS) te bepalen. Voor patiënten die in aanmerking komen voor R0-resectie, wordt de antitumorwerkzaamheid pathologisch beoordeeld met behulp van het Tumor Regressie Graden-systeem, naast statistische analyse van de tumorresponspercentages na gecombineerde therapie. Bovendien zal de studie mechanisme-veranderingen onderzoeken door de tumor immuun micro-omgeving en serum aminozuurprofielen (inclusief leucine) voor en na dieetinterventie te vergelijken, terwijl veranderingen in de lichaamssamenstelling van de patiënt worden gevolgd, met als uiteindelijk doel de hypothese te valideren dat leucinebeperking de therapeutische resultaten in deze setting verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose en behandelplan: Patiënten met vergevorderde maagkanker met uitzaaiingen op afstand, bevestigd door beeldvormende technieken (zoals CT of PET-CT) en klinische pathologische gegevens, waarvoor gecombineerde chemotherapie en immunotherapie is geïndiceerd.
  • Demografie: Leeftijd 18 tot 70 jaar, ongeacht geslacht.
  • Eetvermogen: In staat tot orale inname of ontvangst van vloeibaar dieet via een neusmaagsonde.
  • Toestemming: Bereid om deel te nemen aan deze studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te hebben ondertekend.
  • Uitsluiting van andere maligniteiten: Geen gelijktijdige primaire kwaadaardige tumoren anders dan maagkanker.

Exclusiecriteria:

  • Cognitieve of psychiatrische beperking: Cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornissen die voorkomen dat de patiënt de studie-inhoud begrijpt of geïnformeerde toestemming geeft.
  • Diabetes mellitus: Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Gastro-intestinale aandoeningen: Aanwezigheid van ernstige diarree, onbehandelbaar braken, ernstig malabsorptiesyndroom, paralytische of mechanische darmobstructie, of actieve gastro-intestinale bloeding.
  • Allergie: Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de hoofdcomponenten van het leucine-deficiënte voedingspoeder.
  • Gelijktijdige supplementen: Huidig gebruik van andere voedingssupplementen die de studieresultaten mogelijk kunnen verstoren of de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden.
  • Behandelingstolerantie: Onvermogen om gecombineerde chemotherapie en immunotherapie te tolereren, of optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen na een dergelijke behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leucine-beperkt dieetgroep
Tijdens elke ziekenhuisopnamecyclus voor gecombineerde chemotherapie en immunotherapie zullen de deelnemers aan het onderzoek een 3-daags leucinebeperkt dieet volgen, gelijktijdig met de toediening van PD-1-remmers en chemotherapie; na deze 3-daagse interventieperiode wordt het dieetbeperking stopgezet en zullen patiënten geleidelijk weer een normaal dieet gaan volgen.
Voedingssupplement: Lucine-beperkt dieet
Tijdens elke ziekenhuisopnamecyclus voor gecombineerde chemotherapie en immunotherapie zullen de deelnemers aan het onderzoek een 3-daags dieet met beperkte leucine ondergaan, gelijktijdig met de toediening van PD-1-remmers en chemotherapie; na deze 3-daagse interventieperiode wordt het dieet met beperkingen stopgezet en zullen patiënten geleidelijk terugkeren naar een normaal dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars overlevingspercentage en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Deze indicator wordt berekend door de 1-jaarsoverleving en de totale overleving uitgebreid samen te vatten.
1 jaar na de operatie
Het tumorregressiegraad (TRG)-systeem
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
TRG (Tumorregressiegraad) wordt gebruikt om de pathologische respons na neoadjuvante therapie te beoordelen op basis van de 8e editie AJCC/CAP-criteria. Verschillende graden vertegenwoordigen verschillende mate van regressie: TRG 0 duidt op volledige respons (geen resterende tumorcellen); TRG 1 duidt op bijna volledige respons (verspreide resterende tumorcellen, <10%); TRG 2 duidt op gedeeltelijke respons (resterende tumorcellen die 10%-50% uitmaken); TRG 3 duidt op geen of minimale respons (resterende tumorcellen >50%). Hogere graden suggereren een slechtere behandelingswerkzaamheid.
1 maand na de operatie
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Graad
Tijdsspanne: 1 jaar na therapie
Dit scoresysteem omvat vier gradaties: CR, PR, PD en SD, waarbij CR staat voor complete respons, PR voor partiële respons, PD voor progressieve ziekte en SD voor stabiele ziekte.
1 jaar na therapie
Graad van het CTCAE-graderingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden na de therapie
Deze indicator werd beoordeeld met behulp van het Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-gradensysteem, dat vijf graden (1-5) omvat. Graad 1 vertegenwoordigt geen of milde symptomen, terwijl Graad 5 overlijden aangeeft.
6 maanden na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de immuunmicro-omgeving van maagkankerpatiënten na een leucinebeperkt dieet
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.
Vergelijkende analyse van tumor scRNA-seq en ctDNA-profielen voor en na het dieet, naast op flowcytometrie gebaseerde beoordeling van circulerende CD8+ T-cellen en ctDNA-niveaus in bloedmonsters.
Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.
Serumconcentraties van verschillende aminozuren, waaronder leucine, in patiënten met maagkanker
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.
Perifeer bloed werd afgenomen voor de bepaling van aminozuurconcentraties.
Metingen werden uitgevoerd vóór de start van het aminozuurbeperkte dieet en op de dag van de operatie voor de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde maagkanker

Klinische onderzoeken op Lucine-beperkt dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren