Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost diety s omezením leucinu v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pokročilého karcinomu žaludku (LUCENT-GC-03)

15. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Studie o bezpečnosti a účinnosti diety s omezeným obsahem leucinu u pacientů s rakovinou žaludku léčených chemoterapií a imunoterapií

Na základě existující literatury předpokládáme, že dieta s omezením leucinu je bezpečná a dobře snášená u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených kombinovanou chemoterapií a imunoterapií. Pacienti dodržující tento dietní režim vykazují významné snížení koncentrací leucinu v séru, bez výrazného vlivu na hladiny dalších aminokyselin v séru. Dále omezení leucinu podporuje aktivaci imunitních buněk v mikroprostředí nádoru. Při aplikaci v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pokročilého karcinomu žaludku tento přístup prokazuje synergický protinádorový účinek. Očekává se, že zvýší míru odpovědi nádoru, zlepší 1leté přežití, prodlouží celkové přežití (OS) a nakonec optimalizuje prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá design sebekontroly k komplexnímu vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti diety s omezením leucinu v kombinaci s chemoterapií a imunoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, s následnými hodnoceními stavu přežití za účelem stanovení jednoleté míry přežití a celkového přežití (OS).
U pacientů vhodných pro R0 resekci bude protinádorová účinnost patologicky hodnocena pomocí systému Tumor Regression Grade, spolu se statistickou analýzou míry odpovědi nádoru po kombinované terapii.
Dále studie vyšetří mechanismické změny porovnáním nádorového imunitního mikroprostředí a profilů aminokyselin v séru (včetně leucinu) před a po dietní intervenci, zatímco bude sledovat změny v tělesném složení pacientů, s konečným cílem ověřit hypotézu, že omezení leucinu zlepšuje terapeutické výsledky v tomto kontextu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza a léčebný plán: Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku s vzdálenými metastázami, potvrzené zobrazovacími metodami (jako je CT nebo PET-CT) a klinickými patologickými údaji, kteří jsou indikováni ke kombinované chemoterapii a imunoterapii.
  • Demografie: Věk 18 až 70 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Schopnost příjmu potravy: Schopni perorálního příjmu nebo příjmu tekuté stravy pomocí nazogastrické sondy.
  • Souhlas: Ochotni se zúčastnit této studie a podepsali informovaný souhlas (ICF).
  • Vyloučení jiných malignit: Žádné současné primární maligní nádory jiné než karcinom žaludku.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické postižení: Kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy, které pacientovi brání v pochopení obsahu studie nebo v poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus: Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Gastrointestinální stavy: Přítomnost těžkého průjmu, nezvladatelného zvracení, těžkého malabsorpčního syndromu, paralytické nebo mechanické střevní obstrukce nebo aktivního gastrointestinálního krvácení.
  • Alergie: Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli z hlavních složek nutričního prášku s deficitem leucinu.
  • Současné doplňky: Současné užívání jiných nutričních doplňků, které by mohly potenciálně zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit hodnocení účinnosti.
  • Tolerance léčby: Neschopnost tolerovat kombinovanou chemoterapii a imunoterapii nebo výskyt závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků po takové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s dietou s omezeným obsahem leucinu
Během každého hospitalizačního cyklu kombinované chemoterapie a imunoterapie podstoupí účastníci studie 3denní dietu s omezením leucinu současně s podáváním inhibitoru PD-1 a chemoterapie; po tomto 3denním intervenčním období bude dietní omezení ukončeno a pacienti budou postupně obnovovat normální stravu.
Doplněk stravy: Strava s omezením lucinu
Během každého hospitalizačního cyklu pro kombinovanou chemoterapii a imunoterapii budou účastníci studie podstupovat 3denní dietu s omezením leucinu současně s podáváním inhibitoru PD-1 a chemoterapie; po tomto 3denním intervenčním období bude dietní omezení ukončeno a pacienti budou postupně přecházet na normální stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá míra přežití a celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Tento ukazatel se vypočítává komplexním shrnutím 1letého přežití a celkového přežití.
1 rok po operaci
Systém klasifikace regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
TRG (Tumor Regression Grade) se používá k hodnocení patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii na základě kritérií AJCC/CAP 8. vydání. Různé stupně představují různé stupně regrese: TRG 0 označuje úplnou odpověď (žádné zbytkové nádorové buňky); TRG 1 označuje téměř úplnou odpověď (roztroušené zbytkové nádorové buňky, <10 %); TRG 2 označuje částečnou odpověď (zbytkové nádorové buňky tvoří 10 %–50 %); TRG 3 označuje žádnou nebo minimální odpověď (zbytkové nádorové buňky >50 %). Vyšší stupně naznačují horší účinnost léčby.
1 měsíc po operaci
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Časové okno: 1 rok po terapii
Tento bodovací systém obsahuje čtyři stupně: CR, PR, PD a SD, kde CR znamená úplná odpověď, PR částečná odpověď, PD progresivní onemocnění a SD stabilní onemocnění.
1 rok po terapii
Stupeň klasifikačního systému CTCAE
Časové okno: 6 měsíců po terapii
Tento ukazatel byl hodnocen pomocí systému stupňování nežádoucích účinků Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), který obsahuje pět stupňů (1-5). Stupeň 1 představuje žádné nebo mírné příznaky, zatímco stupeň 5 znamená smrt.
6 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunitním mikroprostředí pacientů s karcinomem žaludku po dietě s omezením leucinu
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před samotným výkonem.
Komparativní analýza nádorových scRNA-seq a profilů ctDNA před a po dietě, spolu s hodnocením cirkulujících CD8+ T buněk na bázi průtokové cytometrie a hladin ctDNA ve vzorcích krve.
Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před samotným výkonem.
Sérové koncentrace různých aminokyselin, včetně leucinu, u pacientů s rakovinou žaludku
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem.
Pro stanovení koncentrací aminokyselin byl odebrán periferní krev.
Měření byla provedena před zahájením diety s omezením aminokyselin a v den operace před zákrokem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-2025-10-003-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava s omezením lucinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení