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Sicurezza ed Efficacia di una Dieta a Ridotto Contenuto di Leucina in Combinazione con Chemioterapia e Immunoterapia nel Carcinoma Gastrico Avanzato (LUCENT-GC-03)

15 aprile 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della dieta a restrizione di leucina in pazienti con cancro gastrico trattati con chemioterapia e immunoterapia

In base alla letteratura esistente, ipotizziamo che una dieta a restrizione di leucina sia sicura e ben tollerata nei pazienti con cancro gastrico avanzato sottoposti a chemioterapia e immunoterapia combinata. I pazienti che aderiscono a questo regime dietetico mostrano una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di leucina, senza un impatto rilevante sui livelli sierici di altri aminoacidi. Inoltre, la restrizione di leucina promuove l'attivazione delle cellule immunitarie all'interno del microambiente tumorale. Quando applicata in combinazione con chemioterapia e immunoterapia per il cancro gastrico avanzato, questo approccio dimostra un'efficacia antitumorale sinergica. Si prevede che migliorerà i tassi di risposta tumorale, aumenterà il tasso di sopravvivenza a 1 anno, prolungherà la sopravvivenza complessiva (OS) e ottimizzerà infine la prognosi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno auto-controllato per valutare in modo completo la sicurezza e l'efficacia di una dieta a restrizione di leucina combinata con chemioterapia e immunoterapia in pazienti con cancro gastrico avanzato, con valutazioni di follow-up dello stato di sopravvivenza per determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno e la Sopravvivenza Globale (OS). Per i pazienti idonei alla resezione R0, l'efficacia antitumorale sarà valutata patologicamente utilizzando il sistema Tumor Regression Grade, insieme all'analisi statistica dei tassi di risposta tumorale dopo terapia combinata. Inoltre, lo studio indagherà i cambiamenti meccanicistici confrontando il microambiente immunitario tumorale e i profili degli aminoacidi sierici (inclusa la leucina) prima e dopo l'intervento dietetico, monitorando le alterazioni nella composizione corporea del paziente, con l'obiettivo finale di convalidare l'ipotesi che la restrizione di leucina migliori i risultati terapeutici in questo contesto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi e piano terapeutico: Pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi a distanza, confermato mediante tecniche di imaging (come TC o PET-TC) e dati clinico-patologici, per i quali è indicata una terapia combinata di chemioterapia e immunoterapia.
  • Demografia: Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Capacità alimentare: In grado di assumere cibo per via orale o di ricevere una dieta liquida attraverso un sondino nasogastrico.
  • Consenso: Disponibili a partecipare a questo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  • Esclusione di altre neoplasie maligne: Nessun tumore maligno primario concomitante diverso dal carcinoma gastrico.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo o psichiatrico: Disfunzione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscono al paziente di comprendere il contenuto dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Diabete mellito: Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Condizioni gastrointestinali: Presenza di diarrea grave, vomito intrattabile, sindrome da malassorbimento grave, ostruzione intestinale paralitica o meccanica, o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Allergia: Ipersensibilità nota o allergia a uno qualsiasi dei componenti principali della polvere nutrizionale carente di leucina.
  • Integratori concomitanti: Uso attuale di altri integratori alimentari che potrebbero potenzialmente confondere i risultati dello studio o influenzare la valutazione dell'efficacia.
  • Tolleranza al trattamento: Incapacità di tollerare la terapia combinata di chemioterapia e immunoterapia, o insorgenza di eventi avversi gastrointestinali gravi a seguito di tale trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con dieta a restrizione di leucina
Durante ogni ciclo di ospedalizzazione per chemioterapia combinata e immunoterapia, i partecipanti allo studio seguiranno una dieta a restrizione di leucina di 3 giorni contemporaneamente alla somministrazione dell'inibitore PD-1 e della chemioterapia; dopo questo periodo di intervento di 3 giorni, la restrizione dietetica verrà interrotta e i pazienti riprenderanno gradualmente una dieta normale.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di Lucina
Durante ogni ciclo di ospedalizzazione per chemioterapia combinata e immunoterapia, i partecipanti allo studio seguiranno una dieta a restrizione di leucina di 3 giorni contemporaneamente alla somministrazione dell'inibitore PD-1 e della chemioterapia; dopo questo periodo di intervento di 3 giorni, la restrizione dietetica verrà interrotta e i pazienti riprenderanno gradualmente una dieta normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Questo indicatore è calcolato riassumendo in modo esaustivo il tasso di sopravvivenza a 1 anno e la sopravvivenza complessiva.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il sistema di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il TRG (Grado di Regressione Tumorale) viene utilizzato per valutare la risposta patologica dopo terapia neoadiuvante basandosi sui criteri AJCC/CAP dell'8ª edizione. Diversi gradi rappresentano vari gradi di regressione: TRG 0 indica una risposta completa (nessuna cellula tumorale residua); TRG 1 indica una risposta quasi completa (cellule tumorali residue sparse, <10%); TRG 2 indica una risposta parziale (cellule tumorali residue pari al 10%-50%); TRG 3 indica nessuna o minima risposta (cellule tumorali residue >50%). Gradi più alti suggeriscono una minore efficacia del trattamento.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Grado
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia
Questo sistema di punteggio include quattro gradi: CR, PR, PD e SD, dove CR sta per risposta completa, PR per risposta parziale, PD per malattia progressiva e SD per malattia stabile.
1 anno dopo la terapia
Grado del sistema di classificazione CTCAE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
Questo indicatore è stato valutato utilizzando il sistema di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), che comprende cinque gradi (1-5). Il Grado 1 rappresenta assenza o sintomi lievi, mentre il Grado 5 indica decesso.
6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Microambiente Immunitario dei Pazienti con Cancro Gastrico Seguendo una Dieta a Basso Contenuto di Leucina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Analisi comparativa dei profili di scRNA-seq tumorale e ctDNA prima e dopo la dieta, insieme alla valutazione basata sulla citometria a flusso delle cellule T CD8+ circolanti e dei livelli di ctDNA nei campioni di sangue.
Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Concentrazioni sieriche di vari amminoacidi, inclusa la leucina, in pazienti con carcinoma gastrico
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Il sangue periferico è stato raccolto per la determinazione delle concentrazioni di aminoacidi.
Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL-2025-10-003-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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