Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring (FACTOR)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring: a Multicenter, Prospective, Interventional Study

This multicenter, prospective, and interventional diagnostic accuracy study enrolls patients undergoing thrombectomy with intraoperative cerebral autoregulation monitoring and follows them up at predefined time points up to 90 days post-enrollment.This study aims to evaluate a monitoring system based on cerebral autoregulation function and explore its predictive value for adverse neurological outcomes at the ultra-early stage following mechanical thrombectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
227

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shen Li
        • Contact:
      • Dalian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyan Lan
      • Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang Zhang
        • Contact:
      • Shandong, China
        • Werving
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weili Li
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke caused by anterior circulation large vessel occlusion (intracranial internal carotid artery or M1 segment of the middle cerebral artery).
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 at presentation.
  4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1.
  5. Symptom onset ≤ 24 hours.
  6. For patients with symptom onset within 6 hours: ASPECTS ≥ 6; for patients with symptom onset between 6 and 24 hours: age ≤ 80 years and ASPECTS ≥ 3.
  7. Underwent mechanical thrombectomy and achieved successful recanalization (mTICI 2b-3).
  8. Patient or legally authorized representative provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-procedural baseline imaging showing significant intracranial hemorrhagic transformation, intracranial arterial dissection, large chronic cerebral infarction, or intracranial metastasis from malignant tumors.
  2. Any degree of stenosis, plaque, dissection, severe tortuosity, or imaging evidence of unstable/vulnerable plaque in the target-side or bilateral common carotid artery or the origin of the internal carotid artery.
  3. Known history of carotid sinus hypersensitivity syndrome, severe autonomic dysfunction, sick sinus syndrome, high-grade atrioventricular conduction block, or other malignant arrhythmias.
  4. Refractory malignant hypertensive crisis (systolic blood pressure persistently ≥ 200 mmHg despite standardized intravenous antihypertensive therapy, or hemodynamic instability with shock).
  5. Known severe allergy to contrast agents or anesthetic drugs, or contraindications to antiplatelet/anticoagulation therapy.
  6. Severe systemic active infection, multiple organ failure, or expected survival < 6 months.
  7. Severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 3× upper limit of normal; estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min) or severe coagulation disorders (platelet count < 40 × 10⁹/L, APTT > 50 s, INR > 3.0).
  8. Blood glucose < 2.7 mmol/L or > 22.2 mmol/L.
  9. Heart failure with NYHA class > II, or persistent systolic blood pressure < 100 mmHg.
  10. Central nervous system infection or intracranial tumor.
  11. Unstable vital signs.
  12. Severe alcohol dependence or drug dependence.
  13. Cognitive impairment or psychiatric disorders that may affect follow-up assessments.
  14. Pregnant or breastfeeding women.
  15. Participation in another clinical drug or device study within the past 30 days.
  16. Local skin damage or other conditions preventing proper placement of monitoring electrodes.
  17. Severe agitation or other conditions that interfere with data acquisition.
  18. Any other condition judged by investigators to potentially affect study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cerebral Autoregulation Monitoring After Mechanical Thrombectomy
Participants with acute intracranial large vessel occlusion in the anterior circulation who achieve successful recanalization (mTICI 2b-3) after mechanical thrombectomy will undergo bedside cerebral autoregulation monitoring. Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive blood pressure measurement for 25-30 minutes immediately after recanalization. A carotid compression test is performed to dynamically assess cerebral autoregulation.
Apparaat: NIRS-based cerebral oxygenation and blood pressure monitoring
Bedside multimodal cerebral autoregulation monitoring performed immediately after successful mechanical thrombectomy (mTICI 2b-3). Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive arterial blood pressure measurement for 25-30 minutes. Cerebral oxygenation index (COx) is calculated as a moving Pearson correlation coefficient between mean arterial pressure and cerebral oxygen saturation over 30 consecutive 10-second epochs (300 seconds). COx ≥ 0.3 indicates impaired cerebral autoregulation, while COx < 0.3 indicates preserved autoregulation. Changes in cerebral oxygen saturation before and after carotid compression are also used to assess autoregulatory.
Procedure: Carotid compression test
A carotid compression test is performed by compressing the common carotid artery at the lower one-third of the neck (avoiding the carotid sinus) against the transverse process of C6 until pulsation disappears for 5-10 seconds, followed by release. If the brain oxygen saturation has increased compared to before the test, it indicates that the brain's automatic blood flow regulation function is intact; conversely, if it has decreased, it is regarded as a damaged automatic blood flow regulation function of the brain.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distribution of Modified Rankin scale
Tijdsspanne: 90±7days
the distribution of Modified Rankin scale (mRS) [ranging from 0 (normal) to 6 (death)]
90±7days

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Early neurological improvement
Tijdsspanne: 24±12 hours
Early neurological improvement is defined as a reduction of ≥8 on the National Institutes of Health Stroke Scale [ranging from 0 to 42 points, with higher numbers indicating greater severity] or National nstitutes of Health Stroke Scale zero to one 24 hours after thrombectomy.
24±12 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FACTOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available. However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen