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Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring (FACTOR)

14 agosto 2026 aggiornato da: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring: a Multicenter, Prospective, Interventional Study

This multicenter, prospective, and interventional diagnostic accuracy study enrolls patients undergoing thrombectomy with intraoperative cerebral autoregulation monitoring and follows them up at predefined time points up to 90 days post-enrollment.This study aims to evaluate a monitoring system based on cerebral autoregulation function and explore its predictive value for adverse neurological outcomes at the ultra-early stage following mechanical thrombectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Shen Li
        • Contatto:
      • Dalian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Lan
      • Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Guang Zhang
        • Contatto:
      • Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Weili Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke caused by anterior circulation large vessel occlusion (intracranial internal carotid artery or M1 segment of the middle cerebral artery).
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 at presentation.
  4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1.
  5. Symptom onset ≤ 24 hours.
  6. For patients with symptom onset within 6 hours: ASPECTS ≥ 6; for patients with symptom onset between 6 and 24 hours: age ≤ 80 years and ASPECTS ≥ 3.
  7. Underwent mechanical thrombectomy and achieved successful recanalization (mTICI 2b-3).
  8. Patient or legally authorized representative provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-procedural baseline imaging showing significant intracranial hemorrhagic transformation, intracranial arterial dissection, large chronic cerebral infarction, or intracranial metastasis from malignant tumors.
  2. Any degree of stenosis, plaque, dissection, severe tortuosity, or imaging evidence of unstable/vulnerable plaque in the target-side or bilateral common carotid artery or the origin of the internal carotid artery.
  3. Known history of carotid sinus hypersensitivity syndrome, severe autonomic dysfunction, sick sinus syndrome, high-grade atrioventricular conduction block, or other malignant arrhythmias.
  4. Refractory malignant hypertensive crisis (systolic blood pressure persistently ≥ 200 mmHg despite standardized intravenous antihypertensive therapy, or hemodynamic instability with shock).
  5. Known severe allergy to contrast agents or anesthetic drugs, or contraindications to antiplatelet/anticoagulation therapy.
  6. Severe systemic active infection, multiple organ failure, or expected survival < 6 months.
  7. Severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 3× upper limit of normal; estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min) or severe coagulation disorders (platelet count < 40 × 10⁹/L, APTT > 50 s, INR > 3.0).
  8. Blood glucose < 2.7 mmol/L or > 22.2 mmol/L.
  9. Heart failure with NYHA class > II, or persistent systolic blood pressure < 100 mmHg.
  10. Central nervous system infection or intracranial tumor.
  11. Unstable vital signs.
  12. Severe alcohol dependence or drug dependence.
  13. Cognitive impairment or psychiatric disorders that may affect follow-up assessments.
  14. Pregnant or breastfeeding women.
  15. Participation in another clinical drug or device study within the past 30 days.
  16. Local skin damage or other conditions preventing proper placement of monitoring electrodes.
  17. Severe agitation or other conditions that interfere with data acquisition.
  18. Any other condition judged by investigators to potentially affect study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerebral Autoregulation Monitoring After Mechanical Thrombectomy
Participants with acute intracranial large vessel occlusion in the anterior circulation who achieve successful recanalization (mTICI 2b-3) after mechanical thrombectomy will undergo bedside cerebral autoregulation monitoring. Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive blood pressure measurement for 25-30 minutes immediately after recanalization. A carotid compression test is performed to dynamically assess cerebral autoregulation.
Dispositivo: NIRS-based cerebral oxygenation and blood pressure monitoring
Bedside multimodal cerebral autoregulation monitoring performed immediately after successful mechanical thrombectomy (mTICI 2b-3). Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive arterial blood pressure measurement for 25-30 minutes. Cerebral oxygenation index (COx) is calculated as a moving Pearson correlation coefficient between mean arterial pressure and cerebral oxygen saturation over 30 consecutive 10-second epochs (300 seconds). COx ≥ 0.3 indicates impaired cerebral autoregulation, while COx < 0.3 indicates preserved autoregulation. Changes in cerebral oxygen saturation before and after carotid compression are also used to assess autoregulatory.
Procedura: Carotid compression test
A carotid compression test is performed by compressing the common carotid artery at the lower one-third of the neck (avoiding the carotid sinus) against the transverse process of C6 until pulsation disappears for 5-10 seconds, followed by release. If the brain oxygen saturation has increased compared to before the test, it indicates that the brain's automatic blood flow regulation function is intact; conversely, if it has decreased, it is regarded as a damaged automatic blood flow regulation function of the brain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribution of Modified Rankin scale
Lasso di tempo: 90±7days
the distribution of Modified Rankin scale (mRS) [ranging from 0 (normal) to 6 (death)]
90±7days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early neurological improvement
Lasso di tempo: 24±12 hours
Early neurological improvement is defined as a reduction of ≥8 on the National Institutes of Health Stroke Scale [ranging from 0 to 42 points, with higher numbers indicating greater severity] or National nstitutes of Health Stroke Scale zero to one 24 hours after thrombectomy.
24±12 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FACTOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available. However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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