Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring (FACTOR)

14 августа 2026 г. обновлено: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Ultra-early Identification of Futile Recanalization After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke Based on Cerebral Autoregulation Monitoring: a Multicenter, Prospective, Interventional Study

This multicenter, prospective, and interventional diagnostic accuracy study enrolls patients undergoing thrombectomy with intraoperative cerebral autoregulation monitoring and follows them up at predefined time points up to 90 days post-enrollment.This study aims to evaluate a monitoring system based on cerebral autoregulation function and explore its predictive value for adverse neurological outcomes at the ultra-early stage following mechanical thrombectomy.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
227

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shen Li
  • Номер телефона: 010-63925616
  • Электронная почта: lishen@mail.ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Simeng Wang
  • Номер телефона: 010-63925615
  • Электронная почта: wsm990419@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Shen Li
        • Контакт:
      • Dalian, Китай
        • Еще не набирают
        • Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)
        • Контакт:
          • Xiaoyan Lan
          • Номер телефона: +86 15840985380
          • Электронная почта: jinnerlan@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoyan Lan
      • Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • Guang Zhang
        • Контакт:
          • Guang Zhang
          • Номер телефона: +86 13945085063
          • Электронная почта: Zhangguang@hrbmu.edu.cn
      • Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital Affiliated to Weifang Medical University
        • Главный следователь:
          • Weili Li
        • Контакт:
          • Weili Li
          • Номер телефона: +86 15169697295
          • Электронная почта: liweili0536@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18
  2. Diagnosis of acute ischemic stroke caused by anterior circulation large vessel occlusion (intracranial internal carotid artery or M1 segment of the middle cerebral artery).
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 at presentation.
  4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1.
  5. Symptom onset ≤ 24 hours.
  6. For patients with symptom onset within 6 hours: ASPECTS ≥ 6; for patients with symptom onset between 6 and 24 hours: age ≤ 80 years and ASPECTS ≥ 3.
  7. Underwent mechanical thrombectomy and achieved successful recanalization (mTICI 2b-3).
  8. Patient or legally authorized representative provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Pre-procedural baseline imaging showing significant intracranial hemorrhagic transformation, intracranial arterial dissection, large chronic cerebral infarction, or intracranial metastasis from malignant tumors.
  2. Any degree of stenosis, plaque, dissection, severe tortuosity, or imaging evidence of unstable/vulnerable plaque in the target-side or bilateral common carotid artery or the origin of the internal carotid artery.
  3. Known history of carotid sinus hypersensitivity syndrome, severe autonomic dysfunction, sick sinus syndrome, high-grade atrioventricular conduction block, or other malignant arrhythmias.
  4. Refractory malignant hypertensive crisis (systolic blood pressure persistently ≥ 200 mmHg despite standardized intravenous antihypertensive therapy, or hemodynamic instability with shock).
  5. Known severe allergy to contrast agents or anesthetic drugs, or contraindications to antiplatelet/anticoagulation therapy.
  6. Severe systemic active infection, multiple organ failure, or expected survival < 6 months.
  7. Severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 3× upper limit of normal; estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min) or severe coagulation disorders (platelet count < 40 × 10⁹/L, APTT > 50 s, INR > 3.0).
  8. Blood glucose < 2.7 mmol/L or > 22.2 mmol/L.
  9. Heart failure with NYHA class > II, or persistent systolic blood pressure < 100 mmHg.
  10. Central nervous system infection or intracranial tumor.
  11. Unstable vital signs.
  12. Severe alcohol dependence or drug dependence.
  13. Cognitive impairment or psychiatric disorders that may affect follow-up assessments.
  14. Pregnant or breastfeeding women.
  15. Participation in another clinical drug or device study within the past 30 days.
  16. Local skin damage or other conditions preventing proper placement of monitoring electrodes.
  17. Severe agitation or other conditions that interfere with data acquisition.
  18. Any other condition judged by investigators to potentially affect study results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Cerebral Autoregulation Monitoring After Mechanical Thrombectomy
Participants with acute intracranial large vessel occlusion in the anterior circulation who achieve successful recanalization (mTICI 2b-3) after mechanical thrombectomy will undergo bedside cerebral autoregulation monitoring. Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive blood pressure measurement for 25-30 minutes immediately after recanalization. A carotid compression test is performed to dynamically assess cerebral autoregulation.
Устройство: NIRS-based cerebral oxygenation and blood pressure monitoring
Bedside multimodal cerebral autoregulation monitoring performed immediately after successful mechanical thrombectomy (mTICI 2b-3). Monitoring includes continuous near-infrared spectroscopy (NIRS) to record cerebral oxygen saturation and continuous noninvasive or invasive arterial blood pressure measurement for 25-30 minutes. Cerebral oxygenation index (COx) is calculated as a moving Pearson correlation coefficient between mean arterial pressure and cerebral oxygen saturation over 30 consecutive 10-second epochs (300 seconds). COx ≥ 0.3 indicates impaired cerebral autoregulation, while COx < 0.3 indicates preserved autoregulation. Changes in cerebral oxygen saturation before and after carotid compression are also used to assess autoregulatory.
Процедура: Carotid compression test
A carotid compression test is performed by compressing the common carotid artery at the lower one-third of the neck (avoiding the carotid sinus) against the transverse process of C6 until pulsation disappears for 5-10 seconds, followed by release. If the brain oxygen saturation has increased compared to before the test, it indicates that the brain's automatic blood flow regulation function is intact; conversely, if it has decreased, it is regarded as a damaged automatic blood flow regulation function of the brain.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distribution of Modified Rankin scale
Временное ограничение: 90±7days
the distribution of Modified Rankin scale (mRS) [ranging from 0 (normal) to 6 (death)]
90±7days

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Early neurological improvement
Временное ограничение: 24±12 hours
Early neurological improvement is defined as a reduction of ≥8 on the National Institutes of Health Stroke Scale [ranging from 0 to 42 points, with higher numbers indicating greater severity] or National nstitutes of Health Stroke Scale zero to one 24 hours after thrombectomy.
24±12 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shen Li, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FACTOR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The deidentified individual participant data underlying this article will not be publicly available. However, the data may be made available to researchers upon reasonable request to the corresponding author, subject to approval by the institutional review board and execution of a data access agreement.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками