Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SERENE Low-Intensity Focused Ultrasound for Cognitive Control

2 november 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Suicide-related Experience Reduction Via Enhancement of Neuroplasticity

SERENE is an experimental study evaluating low-intensity focused ultrasound neuromodulation of cognitive control circuitry in adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidality.

Participants will complete screening, cognitive control tasks, MRI/fMRI, ecological momentary assessments, and low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM system. The study will examine whether low-intensity focused ultrasound (LIFU) neuromodulation changes cognitive control performance measured by the Multi-Source Interference Task (MSIT) and EEG event-related spectral power in the alpha and theta frequency bands.

The study will also examine the time course of LIFU effects and explore whether changes in cognitive control circuitry relate to self-reported experiences, including mood, anxiety, psychosis symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SERENE is an experimental study designed to test a personalized, non-invasive neuromodulation technique to investigate the neural basis of cognitive control.

The study will enroll adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidal ideation or behavior. Participants will be screened using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale to confirm suicide history and exclude current suicidality. Participants will also complete MRI/fMRI-based cognitive control screening to identify cognitive control circuit function.

Participants will complete baseline cognitive and self-report assessments, including computerized cognitive tasks and clinical/self-report measures. Ecological momentary assessments will be completed before and after neuromodulation to assess symptoms and daily-life experiences related to cognitive control, including mood, anxiety, psychosis-related symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

The study intervention is low-intensity focused ultrasound neuromodulation delivered using the DIADEM system. LIFU will be applied to deep brain regions involved in cognitive control, including subregions of the internal capsule and connected brain regions. During LIFU visits, participants will complete the Multi-Source Interference Task to assess cognitive control. EEG and fMRI may also be collected to evaluate neurocircuitry changes associated with LIFU.

The primary objective is to evaluate the effect of LIFU on cognitive control and associated circuitry. The study will also examine the time course of this effect, whether responses differ by baseline cognitive control circuit function, and whether changes in circuitry relate to self-reported experiences.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Michael V Bronstein, PhD
  • Telefoonnummer: 781-492-5644
  • E-mail: brons139@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Institute for the Developing Brain
        • Contact:
          • Michael V Bronstein, PhD
          • Telefoonnummer: 781-492-5644
          • E-mail: brons139@umn.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Score in specified ranges on measures of cognitive control behavior and/or cognitive control circuit function
  • No current suicide ideation or behavior within the past 3 months, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Age 18 to 65 years
  • Speaks and understands English
  • Primary user of a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Neurological disorder that may affect fMRI scan results or cause reaction to LIFU to differ from healthy adults
  • Regular use of psychoactive medication, except PRN use if the participant is willing and able to abstain during the study period
  • Psychiatric hospitalization within the past 3 months
  • Contraindication to fMRI scanning, including claustrophobia, unremovable piercings, pregnancy, medical devices such as pacemakers, or a movement or sleep disorder
  • Pregnant or may have reason to believe they are pregnant
  • Diagnosis of certain psychiatric conditions, such as schizophrenia, bipolar disorder, or a developmental disorder other than ADHD
  • Any other neurological, autoimmune, or medical disorder that may inhibit participation
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent
  • Non-English speakers
  • Individuals unable to read
  • Employees of the researcher
  • Students of the researcher
  • Individuals approached during a stressful situation, such as an emergency room setting or childbirth
  • Individuals with fear of negative consequences for not participating
  • Any other circumstance that could increase vulnerability to coercion or exploitation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DIADEM LIFU Neuromodulation

Participants will receive low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM device while completing cognitive control tasks. Stimulation may be applied to subregions of the internal capsule and connected brain regions to identify targets that modulate cognitive control performance or circuitry.
Apparaat: DIADEM Low-Intensity Focused Ultrasound Neuromodulation

Low-intensity focused ultrasound neuromodulation will be delivered using the SPIRE DIADEM device. LIFU will be applied to subregions of deep brain circuitry involved in cognitive control, including regions within the dorsal or ventral internal capsule, surrounding striatal nuclei, and/or connected brain areas. Stimulation will be delivered by trained study staff according to device safety and screening procedures.

Andere namen:
  • SPIRE DIADEM System
  • LIFU Neuromodulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Tijdsspanne: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Cognitive control performance will be assessed using the Multi-Source Interference Task (MSIT), a computerized cognitive control task. Reaction time will be measured in milliseconds. The MSIT will be administered in blocks, with one block corresponding to each internal capsule sonication site. Mean reaction time will be calculated separately for each block and compared with baseline MSIT mean reaction time. Lower reaction times indicate faster task performance.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Event-Related EEG Alpha-Band Spectral Power Following LIFU
Tijdsspanne: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG alpha-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Event-Related EEG Theta-Band Spectral Power Following LIFU
Tijdsspanne: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG theta-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Time Course of Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU
Tijdsspanne: During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

The time course of LIFU effects on cognitive control will be evaluated using repeated mean reaction time measurements obtained during the Multi-Source Interference Task (MSIT). Reaction time will be measured in milliseconds and summarized for each assessment block. Mean reaction time will be compared across the repeated assessments to evaluate changes in cognitive control performance over time. Lower values indicate faster task performance.
During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in MSIT Mean Reaction Time From Baseline Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Tijdsspanne: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Differential response to LIFU across internal capsule stimulation sites will be assessed using mean reaction time during the Multi-Source Interference Task (MSIT), measured in milliseconds. Mean reaction time will be calculated separately for the MSIT block corresponding to each sonication site. Change will be calculated as the mean reaction time following sonication at each site minus the baseline mean reaction time. Negative change values indicate faster responses relative to baseline. Changes will be compared across sonication sites.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Change in Momentary Active Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary active suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Passive Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary passive suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Depression Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary depressive symptoms will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Rumination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary rumination will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Physical Pain Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary physical pain will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Co-dampening Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary co-dampening will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Hallucination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary experiences of hallucinations will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Persecutory Experience Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tijdsspanne: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary persecutory experiences will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael V Bronstein, PhD, University of Minnesota
  • Studie directeur: Alik S Widge, MD,PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00028755

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen