Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SERENE Low-Intensity Focused Ultrasound for Cognitive Control

2. november 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Suicide-related Experience Reduction Via Enhancement of Neuroplasticity

SERENE is an experimental study evaluating low-intensity focused ultrasound neuromodulation of cognitive control circuitry in adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidality.

Participants will complete screening, cognitive control tasks, MRI/fMRI, ecological momentary assessments, and low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM system. The study will examine whether low-intensity focused ultrasound (LIFU) neuromodulation changes cognitive control performance measured by the Multi-Source Interference Task (MSIT) and EEG event-related spectral power in the alpha and theta frequency bands.

The study will also examine the time course of LIFU effects and explore whether changes in cognitive control circuitry relate to self-reported experiences, including mood, anxiety, psychosis symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SERENE is an experimental study designed to test a personalized, non-invasive neuromodulation technique to investigate the neural basis of cognitive control.

The study will enroll adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidal ideation or behavior. Participants will be screened using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale to confirm suicide history and exclude current suicidality. Participants will also complete MRI/fMRI-based cognitive control screening to identify cognitive control circuit function.

Participants will complete baseline cognitive and self-report assessments, including computerized cognitive tasks and clinical/self-report measures. Ecological momentary assessments will be completed before and after neuromodulation to assess symptoms and daily-life experiences related to cognitive control, including mood, anxiety, psychosis-related symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

The study intervention is low-intensity focused ultrasound neuromodulation delivered using the DIADEM system. LIFU will be applied to deep brain regions involved in cognitive control, including subregions of the internal capsule and connected brain regions. During LIFU visits, participants will complete the Multi-Source Interference Task to assess cognitive control. EEG and fMRI may also be collected to evaluate neurocircuitry changes associated with LIFU.

The primary objective is to evaluate the effect of LIFU on cognitive control and associated circuitry. The study will also examine the time course of this effect, whether responses differ by baseline cognitive control circuit function, and whether changes in circuitry relate to self-reported experiences.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michael V Bronstein, PhD
  • Telefonnummer: 781-492-5644
  • E-post: brons139@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Institute for the Developing Brain
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Score in specified ranges on measures of cognitive control behavior and/or cognitive control circuit function
  • No current suicide ideation or behavior within the past 3 months, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Age 18 to 65 years
  • Speaks and understands English
  • Primary user of a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Neurological disorder that may affect fMRI scan results or cause reaction to LIFU to differ from healthy adults
  • Regular use of psychoactive medication, except PRN use if the participant is willing and able to abstain during the study period
  • Psychiatric hospitalization within the past 3 months
  • Contraindication to fMRI scanning, including claustrophobia, unremovable piercings, pregnancy, medical devices such as pacemakers, or a movement or sleep disorder
  • Pregnant or may have reason to believe they are pregnant
  • Diagnosis of certain psychiatric conditions, such as schizophrenia, bipolar disorder, or a developmental disorder other than ADHD
  • Any other neurological, autoimmune, or medical disorder that may inhibit participation
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent
  • Non-English speakers
  • Individuals unable to read
  • Employees of the researcher
  • Students of the researcher
  • Individuals approached during a stressful situation, such as an emergency room setting or childbirth
  • Individuals with fear of negative consequences for not participating
  • Any other circumstance that could increase vulnerability to coercion or exploitation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DIADEM LIFU Neuromodulation

Participants will receive low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM device while completing cognitive control tasks. Stimulation may be applied to subregions of the internal capsule and connected brain regions to identify targets that modulate cognitive control performance or circuitry.
Enhet: DIADEM Low-Intensity Focused Ultrasound Neuromodulation

Low-intensity focused ultrasound neuromodulation will be delivered using the SPIRE DIADEM device. LIFU will be applied to subregions of deep brain circuitry involved in cognitive control, including regions within the dorsal or ventral internal capsule, surrounding striatal nuclei, and/or connected brain areas. Stimulation will be delivered by trained study staff according to device safety and screening procedures.

Andre navn:
  • SPIRE DIADEM System
  • LIFU Neuromodulation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Tidsramme: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Cognitive control performance will be assessed using the Multi-Source Interference Task (MSIT), a computerized cognitive control task. Reaction time will be measured in milliseconds. The MSIT will be administered in blocks, with one block corresponding to each internal capsule sonication site. Mean reaction time will be calculated separately for each block and compared with baseline MSIT mean reaction time. Lower reaction times indicate faster task performance.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Event-Related EEG Alpha-Band Spectral Power Following LIFU
Tidsramme: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG alpha-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Event-Related EEG Theta-Band Spectral Power Following LIFU
Tidsramme: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG theta-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Time Course of Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU
Tidsramme: During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

The time course of LIFU effects on cognitive control will be evaluated using repeated mean reaction time measurements obtained during the Multi-Source Interference Task (MSIT). Reaction time will be measured in milliseconds and summarized for each assessment block. Mean reaction time will be compared across the repeated assessments to evaluate changes in cognitive control performance over time. Lower values indicate faster task performance.
During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in MSIT Mean Reaction Time From Baseline Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Tidsramme: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Differential response to LIFU across internal capsule stimulation sites will be assessed using mean reaction time during the Multi-Source Interference Task (MSIT), measured in milliseconds. Mean reaction time will be calculated separately for the MSIT block corresponding to each sonication site. Change will be calculated as the mean reaction time following sonication at each site minus the baseline mean reaction time. Negative change values indicate faster responses relative to baseline. Changes will be compared across sonication sites.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Change in Momentary Active Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary active suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Passive Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary passive suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Depression Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary depressive symptoms will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Rumination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary rumination will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Physical Pain Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary physical pain will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Co-dampening Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary co-dampening will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Hallucination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary experiences of hallucinations will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Persecutory Experience Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary persecutory experiences will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael V Bronstein, PhD, University of Minnesota
  • Studieleder: Alik S Widge, MD,PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00028755

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger