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SERENE Low-Intensity Focused Ultrasound for Cognitive Control

2 de noviembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Suicide-related Experience Reduction Via Enhancement of Neuroplasticity

SERENE is an experimental study evaluating low-intensity focused ultrasound neuromodulation of cognitive control circuitry in adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidality.

Participants will complete screening, cognitive control tasks, MRI/fMRI, ecological momentary assessments, and low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM system. The study will examine whether low-intensity focused ultrasound (LIFU) neuromodulation changes cognitive control performance measured by the Multi-Source Interference Task (MSIT) and EEG event-related spectral power in the alpha and theta frequency bands.

The study will also examine the time course of LIFU effects and explore whether changes in cognitive control circuitry relate to self-reported experiences, including mood, anxiety, psychosis symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

SERENE is an experimental study designed to test a personalized, non-invasive neuromodulation technique to investigate the neural basis of cognitive control.

The study will enroll adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidal ideation or behavior. Participants will be screened using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale to confirm suicide history and exclude current suicidality. Participants will also complete MRI/fMRI-based cognitive control screening to identify cognitive control circuit function.

Participants will complete baseline cognitive and self-report assessments, including computerized cognitive tasks and clinical/self-report measures. Ecological momentary assessments will be completed before and after neuromodulation to assess symptoms and daily-life experiences related to cognitive control, including mood, anxiety, psychosis-related symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

The study intervention is low-intensity focused ultrasound neuromodulation delivered using the DIADEM system. LIFU will be applied to deep brain regions involved in cognitive control, including subregions of the internal capsule and connected brain regions. During LIFU visits, participants will complete the Multi-Source Interference Task to assess cognitive control. EEG and fMRI may also be collected to evaluate neurocircuitry changes associated with LIFU.

The primary objective is to evaluate the effect of LIFU on cognitive control and associated circuitry. The study will also examine the time course of this effect, whether responses differ by baseline cognitive control circuit function, and whether changes in circuitry relate to self-reported experiences.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael V Bronstein, PhD
  • Número de teléfono: 781-492-5644
  • Correo electrónico: brons139@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Institute for the Developing Brain
        • Contacto:
          • Michael V Bronstein, PhD
          • Número de teléfono: 781-492-5644
          • Correo electrónico: brons139@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Score in specified ranges on measures of cognitive control behavior and/or cognitive control circuit function
  • No current suicide ideation or behavior within the past 3 months, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Age 18 to 65 years
  • Speaks and understands English
  • Primary user of a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Neurological disorder that may affect fMRI scan results or cause reaction to LIFU to differ from healthy adults
  • Regular use of psychoactive medication, except PRN use if the participant is willing and able to abstain during the study period
  • Psychiatric hospitalization within the past 3 months
  • Contraindication to fMRI scanning, including claustrophobia, unremovable piercings, pregnancy, medical devices such as pacemakers, or a movement or sleep disorder
  • Pregnant or may have reason to believe they are pregnant
  • Diagnosis of certain psychiatric conditions, such as schizophrenia, bipolar disorder, or a developmental disorder other than ADHD
  • Any other neurological, autoimmune, or medical disorder that may inhibit participation
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent
  • Non-English speakers
  • Individuals unable to read
  • Employees of the researcher
  • Students of the researcher
  • Individuals approached during a stressful situation, such as an emergency room setting or childbirth
  • Individuals with fear of negative consequences for not participating
  • Any other circumstance that could increase vulnerability to coercion or exploitation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DIADEM LIFU Neuromodulation

Participants will receive low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM device while completing cognitive control tasks. Stimulation may be applied to subregions of the internal capsule and connected brain regions to identify targets that modulate cognitive control performance or circuitry.
Dispositivo: DIADEM Low-Intensity Focused Ultrasound Neuromodulation

Low-intensity focused ultrasound neuromodulation will be delivered using the SPIRE DIADEM device. LIFU will be applied to subregions of deep brain circuitry involved in cognitive control, including regions within the dorsal or ventral internal capsule, surrounding striatal nuclei, and/or connected brain areas. Stimulation will be delivered by trained study staff according to device safety and screening procedures.

Otros nombres:
  • SPIRE DIADEM System
  • LIFU Neuromodulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Periodo de tiempo: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Cognitive control performance will be assessed using the Multi-Source Interference Task (MSIT), a computerized cognitive control task. Reaction time will be measured in milliseconds. The MSIT will be administered in blocks, with one block corresponding to each internal capsule sonication site. Mean reaction time will be calculated separately for each block and compared with baseline MSIT mean reaction time. Lower reaction times indicate faster task performance.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Event-Related EEG Alpha-Band Spectral Power Following LIFU
Periodo de tiempo: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG alpha-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Event-Related EEG Theta-Band Spectral Power Following LIFU
Periodo de tiempo: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG theta-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Time Course of Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU
Periodo de tiempo: During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

The time course of LIFU effects on cognitive control will be evaluated using repeated mean reaction time measurements obtained during the Multi-Source Interference Task (MSIT). Reaction time will be measured in milliseconds and summarized for each assessment block. Mean reaction time will be compared across the repeated assessments to evaluate changes in cognitive control performance over time. Lower values indicate faster task performance.
During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in MSIT Mean Reaction Time From Baseline Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Periodo de tiempo: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Differential response to LIFU across internal capsule stimulation sites will be assessed using mean reaction time during the Multi-Source Interference Task (MSIT), measured in milliseconds. Mean reaction time will be calculated separately for the MSIT block corresponding to each sonication site. Change will be calculated as the mean reaction time following sonication at each site minus the baseline mean reaction time. Negative change values indicate faster responses relative to baseline. Changes will be compared across sonication sites.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Change in Momentary Active Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary active suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Passive Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary passive suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Depression Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary depressive symptoms will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Rumination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary rumination will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Physical Pain Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary physical pain will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Co-dampening Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary co-dampening will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Hallucination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary experiences of hallucinations will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Persecutory Experience Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Periodo de tiempo: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary persecutory experiences will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael V Bronstein, PhD, University of Minnesota
  • Director de estudio: Alik S Widge, MD,PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00028755

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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