Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SERENE Low-Intensity Focused Ultrasound for Cognitive Control

2 november 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

Suicide-related Experience Reduction Via Enhancement of Neuroplasticity

SERENE is an experimental study evaluating low-intensity focused ultrasound neuromodulation of cognitive control circuitry in adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidality.

Participants will complete screening, cognitive control tasks, MRI/fMRI, ecological momentary assessments, and low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM system. The study will examine whether low-intensity focused ultrasound (LIFU) neuromodulation changes cognitive control performance measured by the Multi-Source Interference Task (MSIT) and EEG event-related spectral power in the alpha and theta frequency bands.

The study will also examine the time course of LIFU effects and explore whether changes in cognitive control circuitry relate to self-reported experiences, including mood, anxiety, psychosis symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

SERENE is an experimental study designed to test a personalized, non-invasive neuromodulation technique to investigate the neural basis of cognitive control.

The study will enroll adults with a lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, but without current suicidal ideation or behavior. Participants will be screened using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale to confirm suicide history and exclude current suicidality. Participants will also complete MRI/fMRI-based cognitive control screening to identify cognitive control circuit function.

Participants will complete baseline cognitive and self-report assessments, including computerized cognitive tasks and clinical/self-report measures. Ecological momentary assessments will be completed before and after neuromodulation to assess symptoms and daily-life experiences related to cognitive control, including mood, anxiety, psychosis-related symptoms, suicidal ideation, and emotion regulation.

The study intervention is low-intensity focused ultrasound neuromodulation delivered using the DIADEM system. LIFU will be applied to deep brain regions involved in cognitive control, including subregions of the internal capsule and connected brain regions. During LIFU visits, participants will complete the Multi-Source Interference Task to assess cognitive control. EEG and fMRI may also be collected to evaluate neurocircuitry changes associated with LIFU.

The primary objective is to evaluate the effect of LIFU on cognitive control and associated circuitry. The study will also examine the time course of this effect, whether responses differ by baseline cognitive control circuit function, and whether changes in circuitry relate to self-reported experiences.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Michael V Bronstein, PhD
  • Telefonnummer: 781-492-5644
  • E-post: brons139@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Institute for the Developing Brain
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Lifetime history of suicide attempt or suicidal ideation, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Score in specified ranges on measures of cognitive control behavior and/or cognitive control circuit function
  • No current suicide ideation or behavior within the past 3 months, as determined by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Age 18 to 65 years
  • Speaks and understands English
  • Primary user of a smartphone

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Neurological disorder that may affect fMRI scan results or cause reaction to LIFU to differ from healthy adults
  • Regular use of psychoactive medication, except PRN use if the participant is willing and able to abstain during the study period
  • Psychiatric hospitalization within the past 3 months
  • Contraindication to fMRI scanning, including claustrophobia, unremovable piercings, pregnancy, medical devices such as pacemakers, or a movement or sleep disorder
  • Pregnant or may have reason to believe they are pregnant
  • Diagnosis of certain psychiatric conditions, such as schizophrenia, bipolar disorder, or a developmental disorder other than ADHD
  • Any other neurological, autoimmune, or medical disorder that may inhibit participation
  • Children
  • Pregnant women/persons
  • Fetuses
  • Neonates
  • Prisoners
  • Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent
  • Non-English speakers
  • Individuals unable to read
  • Employees of the researcher
  • Students of the researcher
  • Individuals approached during a stressful situation, such as an emergency room setting or childbirth
  • Individuals with fear of negative consequences for not participating
  • Any other circumstance that could increase vulnerability to coercion or exploitation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DIADEM LIFU Neuromodulation

Participants will receive low-intensity focused ultrasound neuromodulation using the DIADEM device while completing cognitive control tasks. Stimulation may be applied to subregions of the internal capsule and connected brain regions to identify targets that modulate cognitive control performance or circuitry.
Enhet: DIADEM Low-Intensity Focused Ultrasound Neuromodulation

Low-intensity focused ultrasound neuromodulation will be delivered using the SPIRE DIADEM device. LIFU will be applied to subregions of deep brain circuitry involved in cognitive control, including regions within the dorsal or ventral internal capsule, surrounding striatal nuclei, and/or connected brain areas. Stimulation will be delivered by trained study staff according to device safety and screening procedures.

Andra namn:
  • SPIRE DIADEM System
  • LIFU Neuromodulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Tidsram: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Cognitive control performance will be assessed using the Multi-Source Interference Task (MSIT), a computerized cognitive control task. Reaction time will be measured in milliseconds. The MSIT will be administered in blocks, with one block corresponding to each internal capsule sonication site. Mean reaction time will be calculated separately for each block and compared with baseline MSIT mean reaction time. Lower reaction times indicate faster task performance.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Event-Related EEG Alpha-Band Spectral Power Following LIFU
Tidsram: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG alpha-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Event-Related EEG Theta-Band Spectral Power Following LIFU
Tidsram: During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site

EEG theta-band activity will be assessed using event-related spectral power during the Multi-Source Interference Task (MSIT) following LIFU. Spectral power will be baseline-normalized using a pre-stimulus reference interval from -500 to -100 milliseconds relative to the target event. Baseline normalization will be performed in the linear power domain, with results expressed in decibels (dB).
During post-LIFU MSIT assessment at each internal capsule sonication site
Time Course of Mean Reaction Time During the Multi-Source Interference Task Following LIFU
Tidsram: During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

The time course of LIFU effects on cognitive control will be evaluated using repeated mean reaction time measurements obtained during the Multi-Source Interference Task (MSIT). Reaction time will be measured in milliseconds and summarized for each assessment block. Mean reaction time will be compared across the repeated assessments to evaluate changes in cognitive control performance over time. Lower values indicate faster task performance.
During repeated MSIT assessments across LIFU sonication sessions and through post-treatment follow-up within 2 weeks

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in MSIT Mean Reaction Time From Baseline Following LIFU at Different Internal Capsule Sites
Tidsram: Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site

Differential response to LIFU across internal capsule stimulation sites will be assessed using mean reaction time during the Multi-Source Interference Task (MSIT), measured in milliseconds. Mean reaction time will be calculated separately for the MSIT block corresponding to each sonication site. Change will be calculated as the mean reaction time following sonication at each site minus the baseline mean reaction time. Negative change values indicate faster responses relative to baseline. Changes will be compared across sonication sites.
Baseline and during MSIT task blocks corresponding to each internal capsule LIFU sonication site
Change in Momentary Active Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary active suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Passive Suicidal Ideation Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary passive suicidal ideation will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Depression Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary depressive symptoms will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Rumination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary rumination will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Physical Pain Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary physical pain will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Co-dampening Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary co-dampening will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Hallucination Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary experiences of hallucinations will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU
Change in Momentary Persecutory Experience Rating Measured by Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Momentary persecutory experiences will be assessed using a study-adapted ecological momentary assessment (EMA) item delivered through participants' smartphones. Responses are rated on a 5-point Likert scale from 1 to 5.
Twice daily for 3 days before and 3 days after LIFU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Minnesota

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael V Bronstein, PhD, University of Minnesota
  • Studierektor: Alik S Widge, MD,PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00028755

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar