Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van metabolieten bij nicotineafhankelijkheid (4) - 13

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Rol van metabolieten bij nicotineafhankelijkheid (4)

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van cotinine met of zonder een transdermale nicotinevervanger op ontwenningsverschijnselen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Tabaksgebruiksstoornis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Cotinine fumaraat

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat cotinine, een metaboliet van nicotine, sommige effecten van nicotine tegenwerkt. Een studie toonde aan dat nicotine enkele van de gunstige effecten van de nicotinepleister bij het verminderen van ontwenningsverschijnselen elimineert. Het doel van deze studie was om deze bevindingen te repliceren en uit te breiden en om de effecten van verschillende doses cotininebase in vergelijking met placebo op ontwenningssymptomen en drugsvoorkeur bij abstinente rokers tijdens het gebruik van de nicotinepleister te onderzoeken. Onze hypothese was dat cotinine de gunstige effecten van de nicotinepleister bij het verminderen van ontwenningsverschijnselen zal verminderen en dat placebo de voorkeur zal hebben boven cotinine tijdens de periode van gedwongen medicijnkeuze.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 21 tot en met 45 jaar, met een rookgeschiedenis van ten minste 20 sigaretten per dag (groter dan of gelijk aan 50) gedurende ten minste 1 jaar. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests zoals hierboven beschreven. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek en is gemotiveerd om te stoppen met roken. Proefpersoon heeft bij onthouding ten minste 4 ontwenningsverschijnselen ervaren.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, aanhoudende of episodische hartritmestoornissen, symptomatische perifere vasculaire ziekte, huidige maagzweer of enige andere medische aandoening die de arts-onderzoeker ongepast acht voor deelname aan de proefpersoon. Insuline-afhankelijke diabetes. Zwanger of borstvoeding geven, of geen adequate anticonceptie gebruiken. Vereiste van enige vorm van reguliere psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica) en recente psychiatrische voorgeschiedenis (minder dan 1 jaar). Chronisch gebruik van systemische steroïden of antihistaminica. Misbruik van alcohol of enig ander recreatief of voorgeschreven medicijn (meer dan 3 drankjes per dag of 21 drankjes per week). Gebruik van andere nicotineproducten, inclusief rookloze tabak, sigaren en nicotinevervangende producten. Onvermogen om alle geplande bezoeken en onderzoeksprocedures tijdens de studieperiode uit te voeren. Geschiedenis van schizofrenie of manisch-depressieve stoornis. Recente geschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen; minder dan 1 jaar sinds de laatste episode van depressieve episode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Subjectieve effecten
Fysiologische effecten
Gedragsmatig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Medewerkers

University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Presented at Society for Research on Nicotine: Tobacco. None

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Studie voltooiing

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria