- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000296
Papel de los metabolitos en la dependencia de la nicotina (4) - 13
Papel de los metabolitos en la dependencia de la nicotina (4)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos/femeninos, de 21 a 45 años inclusive, con un historial de tabaquismo de al menos 20 cigarrillos diarios (mayor o igual a 50) durante al menos 1 año. El sujeto goza de buena salud según lo verificado por el historial médico, el examen de detección y las pruebas de laboratorio de detección como se describe anteriormente. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y está motivado para dejar de fumar. El sujeto ha experimentado al menos 4 síntomas de abstinencia tras la abstinencia.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, arritmias cardíacas sostenidas o episódicas, enfermedad vascular periférica sintomática, úlcera péptica actual o cualquier otra afección médica que el médico investigador considere inapropiada para la participación del sujeto. Diabetes insulinodependiente. Embarazadas o lactantes, o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Requerimiento de cualquier forma de medicación psicotrópica regular (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) e historial psiquiátrico reciente (menos de 1 año). Uso crónico de esteroides sistémicos o antihistamínicos. Abuso de alcohol o cualquier otra recreación o droga recetada (más de 3 tragos por día o 21 tragos por semana). Uso de cualquier otro producto de nicotina, incluido el tabaco sin humo, cigarros y productos de reemplazo de nicotina. Incapacidad para cumplir con todas las visitas programadas y los procedimientos de examen durante el período de estudio. Antecedentes de esquizofrenia o trastorno maníaco depresivo. Antecedentes recientes de otra enfermedad psiquiátrica; menos de 1 año desde el último episodio de depresión mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efectos subjetivos
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Efectos fisiológicos
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Conductual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Presented at Society for Research on Nicotine: Tobacco. None
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-09259-13
- P50-09259-13
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