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Papel de los metabolitos en la dependencia de la nicotina (4) - 13

11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Papel de los metabolitos en la dependencia de la nicotina (4)

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la cotinina con o sin reemplazo transdérmico de nicotina sobre los síntomas de abstinencia del tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado que la cotinina, un metabolito de la nicotina, antagoniza algunos de los efectos de la nicotina. Un estudio mostró que la nicotina elimina algunos de los efectos beneficiosos del parche de nicotina en la reducción de los síntomas de abstinencia. El propósito de este estudio fue replicar y ampliar estos hallazgos y examinar los efectos de varias dosis de base de cotinina en comparación con el placebo sobre los síntomas de abstinencia, así como la preferencia de drogas entre los fumadores abstinentes mientras usaban el parche de nicotina. Presumimos que la cotinina reducirá los efectos beneficiosos del parche de nicotina en la reducción de los síntomas de abstinencia y que se preferirá el placebo a la cotinina durante el período de elección forzada del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos/femeninos, de 21 a 45 años inclusive, con un historial de tabaquismo de al menos 20 cigarrillos diarios (mayor o igual a 50) durante al menos 1 año. El sujeto goza de buena salud según lo verificado por el historial médico, el examen de detección y las pruebas de laboratorio de detección como se describe anteriormente. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y está motivado para dejar de fumar. El sujeto ha experimentado al menos 4 síntomas de abstinencia tras la abstinencia.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, arritmias cardíacas sostenidas o episódicas, enfermedad vascular periférica sintomática, úlcera péptica actual o cualquier otra afección médica que el médico investigador considere inapropiada para la participación del sujeto. Diabetes insulinodependiente. Embarazadas o lactantes, o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Requerimiento de cualquier forma de medicación psicotrópica regular (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos) e historial psiquiátrico reciente (menos de 1 año). Uso crónico de esteroides sistémicos o antihistamínicos. Abuso de alcohol o cualquier otra recreación o droga recetada (más de 3 tragos por día o 21 tragos por semana). Uso de cualquier otro producto de nicotina, incluido el tabaco sin humo, cigarros y productos de reemplazo de nicotina. Incapacidad para cumplir con todas las visitas programadas y los procedimientos de examen durante el período de estudio. Antecedentes de esquizofrenia o trastorno maníaco depresivo. Antecedentes recientes de otra enfermedad psiquiátrica; menos de 1 año desde el último episodio de depresión mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos subjetivos
Efectos fisiológicos
Conductual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Presented at Society for Research on Nicotine: Tobacco. None

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1997

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-09259-13
  • P50-09259-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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