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Rolle von Metaboliten bei der Nikotinabhängigkeit (4) - 13

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Rolle von Metaboliten bei der Nikotinabhängigkeit (4)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Cotinin mit oder ohne transdermalen Nikotinersatz auf die Tabakentzugssymptome zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass Cotinin, ein Metabolit von Nikotin, einige der Wirkungen von Nikotin antagonisiert. Eine Studie zeigte, dass Nikotin einige der positiven Wirkungen des Nikotinpflasters bei der Verringerung der Entzugssymptome zunichte macht. Der Zweck dieser Studie bestand darin, diese Erkenntnisse zu reproduzieren und zu erweitern und die Auswirkungen verschiedener Dosen von Cotininbase im Vergleich zu Placebo auf Entzugssymptome sowie die Drogenpräferenz bei abstinenten Rauchern während der Verwendung des Nikotinpflasters zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass Cotinin die positive Wirkung des Nikotinpflasters bei der Reduzierung von Entzugssymptomen verringert und dass Placebo während der Phase der erzwungenen Medikamentenwahl gegenüber Cotinin bevorzugt wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche/weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 45 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Zigaretten täglich (größer oder gleich 50) für mindestens 1 Jahr. Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests wie oben beschrieben bestätigt. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und ist motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören. Bei der Person traten bei der Abstinenz mindestens vier Entzugserscheinungen auf.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, anhaltenden oder episodischen Herzrhythmusstörungen, symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung, aktueller Magengeschwürerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die der Prüfarzt für die Teilnahme des Probanden als ungeeignet erachtet. Insulinabhängiger Diabetes. Schwanger oder stillend oder wenn keine geeigneten Verhütungsmethoden angewendet werden. Erfordernis jeglicher regelmäßiger psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika) und aktuelle psychiatrische Vorgeschichte (weniger als 1 Jahr). Chronischer Gebrauch systemischer Steroide oder Antihistaminika. Missbrauch von Alkohol oder anderen Freizeit- oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (mehr als 3 Getränke pro Tag oder 21 Getränke pro Woche). Verwendung anderer Nikotinprodukte, einschließlich rauchfreiem Tabak, Zigarren und Nikotinersatzprodukten. Unfähigkeit, alle geplanten Besuche und Untersuchungsverfahren während des gesamten Studienzeitraums durchzuführen. Vorgeschichte von Schizophrenie oder manisch-depressiver Störung. Aktuelle Vorgeschichte anderer psychiatrischer Erkrankungen; weniger als 1 Jahr seit der letzten Episode einer schweren depressiven Episode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjektive Wirkungen
Physiologische Wirkungen
Verhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mitarbeiter

University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Presented at Society for Research on Nicotine: Tobacco. None

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienabschluss

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-09259-13
  • P50-09259-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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