Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

506U78 bij de behandeling van patiënten met refractaire hematologische kanker

1 juli 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van verbinding 506U78 bij patiënten met refractaire T-cel-maligniteiten - POG/CCG-intergroepsstudie

Fase II-studie om de effectiviteit van 506U78 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire hematologische kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage op verbinding 506U78 (2-amino-9-b-D-arabinofuranosyl-6-methoxy-9H-purine) toegediend als een infuus van 1 uur per dag gedurende 5 dagen bij patiënten met recidiverende T-cel maligniteiten.

II. Bepaal de toxiciteit van verbinding 506U78 in deze groep patiënten. III. Breng de biochemische farmacologie van verbinding 506U78 (bijv. ara-G-nucleotiden in leukemische blasten en CSF-concentraties) in verband met de klinische respons.

IV. Bepaal de impact van therapie met verbinding 506U78 op de overleving en duur van de respons van patiënten met recidiverende T-cel maligniteiten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd op basis van ziektekenmerken: Groep 1: T-cel ALL of NHL bij eerste terugval (meer dan 25% beenmergblasten, met of zonder bijkomende extramedullaire terugval anders dan CZS); Groep 2: T-cel ALL of NHL in tweede of latere terugval (meer dan 25% beenmergontploffing, met of zonder bijkomende extramedullaire terugval anders dan CZS); Groep 3: T-cel ALL of NHL met positief beenmerg en CSF (meer dan 5% beenmergblasten en CZS 2 of 3 betrokkenheid); Groep 4: Extramedullaire terugval en minder dan 25% blasten in het beenmerg (exclusief geïsoleerde CZS-terugval)

GROEP 1: Patiënten krijgen gedurende 5 dagen dagelijks een infuus van 1 uur met verbinding 506U78 bij afwezigheid van neurologische toxiciteit. De cursus wordt elke 21 dagen herhaald. Als een eerste recidief T-cel ALL-onderzoek met hogere prioriteit niet open is, mag de patiënt het geneesmiddel gedurende maximaal 2 jaar om de 21 dagen blijven ontvangen, op voorwaarde dat de patiënt een tweede volledige respons heeft bereikt.

GROEPEN 2 en 4: Patiënten krijgen gedurende maximaal 2 jaar elke 21 dagen verbinding 506U78, bij afwezigheid van ziekteprogressie. Na 3 kuren kan een patiënt na overleg met de onderzoekscoördinator CZS-profylaxe krijgen met drievoudige intrathecale therapie (TIT), bestaande uit methotrexaat, cytarabine en hydrocortison. TIT moet elke 12 weken worden gegeven.

GROEP 3: Patiënten krijgen gedurende maximaal 2 jaar elke 21 dagen verbinding 506U78, bij afwezigheid van ziekteprogressie. TIT wordt gegeven op dag 1 van week 1-4, 6, 9 en elke 6 weken gedurende 12 weken, en daarna elke 9 weken. Deze laag is open.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire of recidiverende acute lymfatische leukemie (ALL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met betrokkenheid van het beenmerg (alleen T-celziekte)
  • Geïsoleerde CZS-terugval komt niet in aanmerking
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100%
  • Minimaal 8 weken
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGPT minder dan 5 keer normaal
  • Creatinine normaal voor leeftijd
  • Creatinineklaring of GFR ten minste 60 ml/min/1,73 m2
  • Geen ernstige ongecontroleerde infectie
  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Hersteld van toxische effecten
  • Minstens 6 weken na toediening van nitrosourea
  • Geen gelijktijdige endocriene therapie
  • Minstens 6 weken na toediening van craniospinale of hemi-bekkenradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik

GROEP 1: Patiënten krijgen gedurende 5 dagen dagelijks een infuus van 1 uur met verbinding 506U78 bij afwezigheid van neurologische toxiciteit. De cursus wordt elke 21 dagen herhaald. Als een eerste recidief T-cel ALL-onderzoek met hogere prioriteit niet open is, mag de patiënt het geneesmiddel gedurende maximaal 2 jaar om de 21 dagen blijven ontvangen, op voorwaarde dat de patiënt een tweede volledige respons heeft bereikt.

GROEPEN 2 en 4: Patiënten krijgen gedurende maximaal 2 jaar elke 21 dagen verbinding 506U78, bij afwezigheid van ziekteprogressie. Na 3 kuren kan een patiënt na overleg met de onderzoekscoördinator CZS-profylaxe krijgen met drievoudige intrathecale therapie (TIT), bestaande uit methotrexaat, cytarabine en hydrocortison. TIT moet elke 12 weken worden gegeven.

GROEP 3: Patiënten krijgen gedurende maximaal 2 jaar elke 21 dagen verbinding 506U78, bij afwezigheid van ziekteprogressie. TIT wordt gegeven op dag 1 van week 1-4, 6, 9 en elke 6 weken gedurende 12 weken, en daarna elke 9 weken. Deze laag is open.
Geneesmiddel: cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Cytosar-U
  • cytosine arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosine
  • arabinosylcytosine
Geneesmiddel: methotrexaat
IT gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
Geneesmiddel: nelarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Arranon
  • 506U78
  • GW506U78

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg beenmerg CR plus PR-percentage op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
CR wordt gedefinieerd door een M1-merg waarvoor een blastentelling van minder dan 5% vereist is. PR wordt gedefinieerd door een M2-merg waarvoor een blastentelling van minder dan 25% vereist is.
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissie duur
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
6 maanden cumulatieve gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Children's Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey Berg, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01836
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P9673
  • CCG-P9673
  • POG-9673
  • CDR0000065478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren