506U78 no tratamento de pacientes com câncer hematológico refratário
Um Estudo de Fase II do Composto 506U78 em Pacientes com Malignidades de Células T Refratárias - Estudo Intergrupo POG/CCG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta ao composto 506U78 (2-amino-9-b-D-arabinofuranosil-6-metoxi-9H-purina) administrado como uma infusão de 1 hora diariamente durante 5 dias em pacientes com malignidades recorrentes de células T.
II. Determine as toxicidades do composto 506U78 neste grupo de pacientes. III. Correlacione a farmacologia bioquímica do composto 506U78 (por exemplo, nucleotídeos ara-G em blastos leucêmicos e concentrações no LCR) com a resposta clínica.
4. Determine o impacto da terapia do composto 506U78 na sobrevida e na duração da resposta de pacientes com malignidades recorrentes de células T.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são estratificados de acordo com as características da doença: Grupo 1: LLA de células T ou LNH na primeira recidiva (mais de 25% de blastos na medula óssea, com ou sem recidiva extramedular concomitante além do SNC); Grupo 2: LLA de células T ou LNH na segunda recidiva ou posterior (mais de 25% de blastos na medula óssea, com ou sem recidiva extramedular concomitante diferente do SNC); Grupo 3: LLA ou LNH de células T com medula óssea e LCR positivos (mais de 5% de blastos de medula óssea e envolvimento do SNC 2 ou 3); Grupo 4: Recidiva extramedular e menos de 25% de blastos na medula óssea (excluindo recidiva isolada do SNC)
GRUPO 1: Os pacientes recebem uma infusão de 1 hora do composto 506U78 diariamente durante 5 dias na ausência de toxicidade neurológica. O curso se repete a cada 21 dias. Se um primeiro estudo de recidiva de LLA de células T de maior prioridade não estiver aberto, o paciente poderá continuar a receber o medicamento a cada 21 dias por no máximo 2 anos, desde que o paciente tenha alcançado uma segunda resposta completa.
GRUPOS 2 e 4: Os pacientes recebem o composto 506U78 a cada 21 dias por no máximo 2 anos, na ausência de progressão da doença. Após 3 cursos, um paciente pode receber profilaxia do SNC com terapia intratecal tripla (TIT), consistindo em metotrexato, citarabina e hidrocortisona após consulta com o coordenador do estudo. TIT deve ser administrado a cada 12 semanas.
GRUPO 3: Os pacientes recebem o composto 506U78 a cada 21 dias por no máximo 2 anos, na ausência de progressão da doença. O TIT será administrado no dia 1 das semanas 1-4, 6, 9 e a cada 6 semanas por 12 semanas e, a partir de então, a cada 9 semanas. Este estrato é aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfocítica aguda refratária ou recorrente (ALL) ou linfoma não-Hodgkin (NHL) com envolvimento da medula óssea (somente doença de células T)
- Recidiva isolada do SNC não elegível
- Status de desempenho - Karnofsky 50-100%
- Pelo menos 8 semanas
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGPT inferior a 5 vezes o normal
- Creatinina normal para a idade
- Depuração de creatinina ou TFG de pelo menos 60 mL/min/1,73m2
- Nenhuma infecção grave descontrolada
- Sem terapia biológica concomitante
- Recuperado de efeitos tóxicos
- Pelo menos 6 semanas após a administração de nitrosoureas
- Sem terapia endócrina concomitante
- Pelo menos 6 semanas após a administração de radioterapia cranioespinhal ou hemipélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
GRUPO 1: Os pacientes recebem uma infusão de 1 hora do composto 506U78 diariamente durante 5 dias na ausência de toxicidade neurológica. O curso se repete a cada 21 dias. Se um primeiro estudo de recidiva de LLA de células T de maior prioridade não estiver aberto, o paciente poderá continuar a receber o medicamento a cada 21 dias por no máximo 2 anos, desde que o paciente tenha alcançado uma segunda resposta completa. GRUPOS 2 e 4: Os pacientes recebem o composto 506U78 a cada 21 dias por no máximo 2 anos, na ausência de progressão da doença. Após 3 cursos, um paciente pode receber profilaxia do SNC com terapia intratecal tripla (TIT), consistindo em metotrexato, citarabina e hidrocortisona após consulta com o coordenador do estudo. TIT deve ser administrado a cada 12 semanas. GRUPO 3: Os pacientes recebem o composto 506U78 a cada 21 dias por no máximo 2 anos, na ausência de progressão da doença. O TIT será administrado no dia 1 das semanas 1-4, 6, 9 e a cada 6 semanas por 12 semanas e, a partir de então, a cada 9 semanas. Este estrato é aberto. |
Dado TI
Outros nomes:
Dado TI
Outros nomes:
Dado TI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CR da medula precoce mais taxa de PR no dia 21
Prazo: Dia 21
|
CR é definido por uma medula M1 que requer contagens de blastos abaixo de 5%.
A RP é definida por uma medula M2 que requer contagens de blastos abaixo de 25%.
|
Dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da remissão
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
6 meses de sobrevida cumulativa livre de eventos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Berg, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia
- Recorrência
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Citarabina
- Metotrexato
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01836
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P9673
- CCG-P9673
- POG-9673
- CDR0000065478
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .