難治性血液がん患者の治療における 506U78

目的:

Ｉ．再発性Ｔ細胞悪性腫瘍を有する患者に、５日間毎日１時間の点滴として投与される化合物５０６Ｕ７８（２－アミノ－９－ｂ－Ｄ－アラビノフラノシル－６－メトキシ－９Ｈ－プリン）に対する反応率を決定する。

II.この患者グループにおける化合物 506U78 の毒性を判定します。 Ⅲ． 化合物 506U78 の生化学的薬理 (例: 白血病芽球中の ara-G ヌクレオチドおよび CSF 濃度) と臨床反応を相関させます。

IV.再発性 T 細胞悪性腫瘍患者の生存および反応期間に対する化合物 506U78 療法の影響を確認します。

概要: 患者は疾患の特徴に従って層別化される: グループ 1: 初回再発の T 細胞 ALL または NHL (骨髄芽球が 25% 以上、CNS 以外の髄外再発の有無にかかわらず)。グループ 2: 2 回目以降の再発における T 細胞 ALL または NHL (CNS 以外の髄外再発の有無にかかわらず、25% を超える骨髄芽球)。グループ 3: 骨髄および CSF 陽性の T 細胞 ALL または NHL (5% を超える骨髄芽球および CNS 2 または 3 の関与)。グループ 4: 髄外再発および骨髄芽球が 25% 未満 (孤立した CNS 再発を除く)

グループ 1: 患者は、神経毒性がない状態で、5 日間、毎日 1 時間の化合物 506U78 の注入を受けます。 このコースは 21 日ごとに繰り返されます。 優先度の高い最初の再発 T 細胞 ALL 研究が開始されていない場合、患者が 2 回目の完全奏効を達成している限り、最長 2 年間 21 日ごとに薬の投与を続けることができます。

グループ 2 および 4: 患者は、疾患の進行がない限り、最長 2 年間、21 日ごとに化合物 506U78 を投与されます。 3コースの後、患者は研究コーディネーターと相談の上、メトトレキサート、シタラビン、ヒドロコルチゾンからなる3剤くも膜下腔内療法（TIT）によるCNS予防を受けることができます。 しっぺ返しは 12 週間ごとに与える必要があります。

グループ 3: 患者は、疾患の進行がない限り、最長 2 年間、21 日ごとに化合物 506U78 を投与されます。 TIT は、1 ～ 4、6、9 週目の 1 日目に与えられ、12 週間は 6 週間ごとに、その後は 9 週間ごとに与えられます。 この地層は開いています。