Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intrathecaal magnesiumsulfaat op rillen

23 september 2022 bijgewerkt door: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University

Het effect van verschillende doses intrathecaal magnesiumsulfaat op rillingen na spinale anesthesie bij keizersneden

Rillen na spinale anesthesie is een veel voorkomende complicatie. Mangesiumsulfaat, dat intrathecaal kan worden gebruikt, is effectief bij het voorkomen van tremor. Maar wat is de ideale dosering?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve rillingen tijdens een keizersnede (CS) onder neuraxiale anesthesie (NA) komen klinisch vaak voor, maar de behandeling ervan wordt vaak verwaarloosd.

Wanneer de literatuur wordt gescand, worden peri-operatieve trillingen waargenomen bij 55% -60% van de patiënten die neuraxiale anesthesie ondergaan. Het mechanisme van de tremor is echter nog niet volledig opgehelderd. Mogelijke factoren die tremor kunnen veroorzaken, kunnen als volgt worden opgesomd:

  1. Verlies van thermoregulerende vasoconstrictie onder het blokniveau,
  2. De verplaatsing van de lichaamstemperatuur van het centrum naar de periferie als gevolg van vasodilatatie,
  3. Verhoogde zweetdrempel en verlaagde perifere vasoconstrictie Perioperatieve rillingen zijn een complicatie die moet worden behandeld, omdat het gevaarlijke gevolgen heeft bij patiënten met een lage cardiopulmonale reserve als gevolg van een verhoogd zuurstofverbruik en het comfort van patiënt en chirurg schaadt.

Magnesiumsulfaat is een van de meest effectieve adjuvans met het minste bijwerkingenprofiel bij de behandeling van tremor na noxiaal blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Die waren gepland voor electieve C / S onder SA,
  • 18-40 jaar oud
  • ASA fysieke status I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor SA,
  • preoperatieve lichaamstemperatuur >38 C,
  • allergie voor een geneesmiddel dat in de studie is gebruikt,
  • pre-eclampsie en eclampsie,
  • neuropathie,
  • ademhalingsproblemen,
  • coagulopathie, en
  • eventuele medicijnen die de lichaamstemperatuur kunnen veranderen,
  • ASA fysieke status > II.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep C
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne kregen (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 1 ml normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije)
Geneesmiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
Actieve vergelijker: Groep M25
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije) kregen. MgSO4 verdund tot 25 mg/ml met normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije).
Geneesmiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
Actieve vergelijker: Groep M50
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne kregen (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 50 mg/ml MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije). MgSO4 verdund tot 50 mg/ml met normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije).
Geneesmiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
Actieve vergelijker: Groep M100
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije) kregen. MgSO4 verdund tot 100 mg/ml met normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije)
Geneesmiddel: 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
  • 50 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 75 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)
  • 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van rillen
Tijdsspanne: 3 maanden

Intra-operatieve en postoperatieve rillingen zullen worden geëvalueerd met de rillingstest die is opgesteld door Crossley en Mahajan.

flikkering volgen; De parameters die worden bekeken in deze test, goedgekeurd door Crossley en Mahajan, zijn: 0 = geen flikkering,

  1. = Pilo-erectie of perifere vasoconstrictie, maar geen zichtbare rillingen,
  2. = Spieractiviteit in slechts 1 spiergroep,
  3. = meer spieractiviteit dan 1 spiergroep maar niet gegeneraliseerd
  4. = Trillen van het hele lichaam
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intrathecal magnesium sulfate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang kan worden verleend via de onderstaande e-mailadressen nyuzkat@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren