- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05427149
Het effect van intrathecaal magnesiumsulfaat op rillen
Het effect van verschillende doses intrathecaal magnesiumsulfaat op rillingen na spinale anesthesie bij keizersneden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve rillingen tijdens een keizersnede (CS) onder neuraxiale anesthesie (NA) komen klinisch vaak voor, maar de behandeling ervan wordt vaak verwaarloosd.
Wanneer de literatuur wordt gescand, worden peri-operatieve trillingen waargenomen bij 55% -60% van de patiënten die neuraxiale anesthesie ondergaan. Het mechanisme van de tremor is echter nog niet volledig opgehelderd. Mogelijke factoren die tremor kunnen veroorzaken, kunnen als volgt worden opgesomd:
- Verlies van thermoregulerende vasoconstrictie onder het blokniveau,
- De verplaatsing van de lichaamstemperatuur van het centrum naar de periferie als gevolg van vasodilatatie,
- Verhoogde zweetdrempel en verlaagde perifere vasoconstrictie Perioperatieve rillingen zijn een complicatie die moet worden behandeld, omdat het gevaarlijke gevolgen heeft bij patiënten met een lage cardiopulmonale reserve als gevolg van een verhoogd zuurstofverbruik en het comfort van patiënt en chirurg schaadt.
Magnesiumsulfaat is een van de meest effectieve adjuvans met het minste bijwerkingenprofiel bij de behandeling van tremor na noxiaal blok.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die waren gepland voor electieve C / S onder SA,
- 18-40 jaar oud
- ASA fysieke status I-II.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor SA,
- preoperatieve lichaamstemperatuur >38 C,
- allergie voor een geneesmiddel dat in de studie is gebruikt,
- pre-eclampsie en eclampsie,
- neuropathie,
- ademhalingsproblemen,
- coagulopathie, en
- eventuele medicijnen die de lichaamstemperatuur kunnen veranderen,
- ASA fysieke status > II.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep C
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne kregen (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 1 ml normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije)
|
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep M25
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije) kregen.
MgSO4 verdund tot 25 mg/ml met normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije).
|
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep M50
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne kregen (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 50 mg/ml MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije).
MgSO4 verdund tot 50 mg/ml met normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije).
|
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep M100
Patiënten die intrathecaal 10 mg hyperbare bupivacaïne (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turkije) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turkije) kregen.
MgSO4 verdund tot 100 mg/ml met normale zoutoplossing (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turkije)
|
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van postpinale rillingen in de gevallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van rillen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Intra-operatieve en postoperatieve rillingen zullen worden geëvalueerd met de rillingstest die is opgesteld door Crossley en Mahajan. flikkering volgen; De parameters die worden bekeken in deze test, goedgekeurd door Crossley en Mahajan, zijn: 0 = geen flikkering,
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Intrathecal magnesium sulfate
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .