Orale antistollingstherapie voor veneuze trombose - SCOR bij trombose

ACHTERGROND:

De studie, een subproject binnen een SCOR in trombose, zou moeten helpen om de klinische uitkomst op lange termijn van patiënten met proximale diep-veneuze trombose (popliteale, femorale of iliacale veneuze trombose) te verbeteren door hun overleving te verbeteren en de morbiditeit als gevolg van recidiverende trombo-embolische voorvallen te verminderen. en zou moeten helpen bepalen of een of meer specifieke biochemische maatregelen, waaronder antifosfolipide-antilichamen en geactiveerde factor VII, een subgroep van patiënten zullen definiëren met een verhoogd risico op recidiverende veneuze trombo-embolie.

De studie maakt deel uit van een SCOR in Hemostatic and Thrombotic Diseases, waarvan de RFA in april 1994 door de NHLBI werd vrijgegeven.

ONTWERP VERHAAL:

Warfarine-proef

Van maart 1996 tot en met januari 2001 werd een multicenter, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd waarin warfarinetherapie gedurende drie jaar werd vergeleken met warfarinetherapie gedurende drie maanden. De studie werd uitgevoerd in dertien deelnemende ziekenhuizen in Oklahoma. De 600 honderd patiënten werden gerekruteerd, gerandomiseerd naar ofwel warfarinetherapie gedurende drie jaar of warfarinetherapie gedurende drie maanden en gedurende ten minste drie jaar gevolgd. De primaire uitkomstmaat was totale sterfte. Secundaire uitkomstmaten waren vasculaire dood, objectief gedocumenteerde recidiverende veneuze trombo-embolie en bloedingscomplicaties (groot en klein). Bijkomende specifieke doelstellingen omvatten: het bepalen van de prevalentie van antifosfolipide-antilichamen, antitrombomoduline-antilichamen en geactiveerde proteïne C-resistentie bij opeenvolgende patiënten met proximale veneuze trombose; bepalen of deze maatregelen en/of het niveau van geactiveerde factor VII verband hielden met een verhoogd risico op recidiverende veneuze trombo-embolische voorvallen, en zo ja, of deze voorvallen werden verminderd door voortzetting van de langdurige behandeling met warfarine. Deze laatste specifieke doelen werden bereikt door de laboratoriumparameters gelijktijdig uit te voeren bij patiënten die deelnamen aan de klinische proef, en deze metingen te relateren aan de klinische resultaten bij langdurige follow-up.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.