Doustna terapia przeciwzakrzepowa w zakrzepicy żylnej - SCOR w zakrzepicy

TŁO:

Badanie, będące podprojektem w ramach SCOR in Thrombosis, powinno przyczynić się do poprawy długoterminowych wyników klinicznych pacjentów z proksymalną zakrzepicą żył głębokich (zakrzepica żyły podkolanowej, udowej lub biodrowej) poprzez poprawę ich przeżycia i zmniejszenie zachorowalności z powodu nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, i powinno pomóc w ustaleniu, czy jeden lub więcej specyficznych pomiarów biochemicznych, w tym przeciwciał antyfosfolipidowych i aktywowanego czynnika VII, określi podgrupę pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Badanie jest częścią SCOR w chorobach hemostatycznych i zakrzepowych, dla którego RFA zostało opublikowane przez NHLBI w kwietniu 1994 r.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Próba warfaryny

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono od marca 1996 r. do stycznia 2001 r., porównując terapię warfaryną przez trzy lata z terapią warfaryną przez trzy miesiące. Badanie przeprowadzono w trzynastu uczestniczących szpitalach w Oklahomie. Zrekrutowano 600 setek pacjentów, losowo przydzielono je do grupy otrzymującej terapię warfaryną przez trzy lata lub terapię warfaryną przez trzy miesiące i obserwowano przez co najmniej trzy lata. Pierwszorzędową miarą wyniku była śmiertelność całkowita. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zgon z przyczyn naczyniowych, obiektywnie udokumentowaną nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową oraz powikłania krwotoczne (poważne i mniejsze). Dodatkowe cele szczegółowe obejmowały: określenie częstości występowania przeciwciał antyfosfolipidowych, przeciwciał antytrombomodulinowych oraz oporności na aktywowane białko C u kolejnych pacjentów z zakrzepicą żyły proksymalnej; określenie, czy te pomiary i/lub poziom aktywowanego czynnika VII były związane ze zwiększonym ryzykiem nawracających żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a jeśli tak, to czy te zdarzenia zostały zmniejszone przez kontynuację długotrwałego leczenia warfaryną. Te ostatnie konkretne cele osiągnięto poprzez wykonanie parametrów laboratoryjnych jednocześnie u pacjentów włączonych do badania klinicznego i powiązanie tych pomiarów z wynikami klinicznymi w długoterminowej obserwacji.

Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).