Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van testosteron en progressieve weerstandstraining bij mannen met brandwonden

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of normalisatie van testosteron hyperkatabolisme van spiereiwitten verbetert door de netto eiwitsynthese bij mannen met brandwonden te verhogen.

II. Bepaal of de effectiviteit van testosteron wordt versterkt door stimulatie van het inwaartse aminozuurtransport als gevolg van hyperaminoacidemie bij deze mannen.

III. Bepaal of testosteronnormalisatie tijdens ziekenhuisopname de behoefte aan revalidatie minimaliseert door de netto eiwitsynthese te verhogen en de skeletspieren bij deze mannen te behouden.

IV. Bepaal of testosteronnormalisatie na ontslag uit het ziekenhuis en tijdens herstel de spierkracht en vetvrije massa na brandwonden verhoogt door de netto eiwitsynthese te verhogen.

V. Bepaal of testosteron in combinatie met progressieve weerstandsoefeningen tijdens herstel extra voordelen oplevert voor de spiereiwitsynthese, en op zijn beurt voor vetvrije massa en spierkracht bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens het percentage van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) verbrand (niet meer dan 40% versus meer dan 40%).

Patiënten krijgen standaard intramurale brandwondenzorg. Tijdens ziekenhuisopname worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:

Arm I: Patiënten krijgen wekelijks testosteron intramusculair (IM) gedurende 2-3 weken tijdens ziekenhuisopname.

Arm II: Patiënten krijgen alleen standaardzorg tijdens ziekenhuisopname.

Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten met brandwonden die niet meer dan 40% van de TBSA bedekken, gerandomiseerd naar arm III, IV of V, terwijl patiënten met brandwonden die meer dan 40% van de TBSA bedekken, worden gerandomiseerd naar arm III of V.

Arm III: Patiënten krijgen gedurende 2 maanden om de 2 weken IM-testosteron.

Arm IV: Patiënten krijgen testosteron zoals in arm III. Patiënten voeren gedurende 2 maanden 3 keer per week progressieve weerstandsoefeningen (gewichtheffen) uit, gelijktijdig met testosterontherapie.

Arm V.: Patiënten krijgen alleen standaard herstelzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Arny A. Ferrando
          • Telefoonnummer: 409-770-6612

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Tweedegraads of erger brandwond Percentage van het totale lichaamsoppervlak verbrand en de mate van brandwond(en) moet zorgvuldig worden gekwantificeerd

--Patiëntkenmerken--

Cardiovasculair: Geen beperkende of onstabiele angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen horizontale of neerwaartse ST-segmentdepressie van meer dan 0,2 mV en/of frequente of zich herhalende aritmieën (gedefinieerd als meer dan 10 premature ventriculaire contracties per minuut) Geen ongecontroleerde hypertensie door één bloeddrukmedicatie Geen voorafgaande aritmie of klepaandoening waarvoor behandeling nodig is

Overig: Geen voorgeschiedenis van prostaatkanker of indicatie van een occult carcinoom, gedefinieerd door PSA hoger dan 4,0 microgram/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Texas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arny A. Ferrando, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15290
  • UTMB-97-284
  • UTMB-GCRC-474

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren