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Randomisierte Studie zu Testosteron und progressivem Widerstandstraining bei Männern mit Brandverletzungen

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Bestimmen, ob die Testosteronnormalisierung den Muskelproteinhyperkatabolismus verbessert, indem sie die Nettoproteinsynthese bei Männern mit Verbrennungsverletzungen erhöht.

II. Bestimmen Sie, ob die Wirksamkeit von Testosteron durch die Stimulierung des nach innen gerichteten Aminosäuretransports als Folge einer Hyperaminoazidämie bei diesen Männern verstärkt wird.

III. Bestimmen Sie, ob die Testosteronnormalisierung während des Krankenhausaufenthalts die Notwendigkeit einer Rehabilitation minimiert, indem die Nettoproteinsynthese erhöht und die Skelettmuskulatur bei diesen Männern erhalten wird.

IV. Bestimmen Sie, ob die Testosteronnormalisierung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und während der Rekonvaleszenz die Muskelkraft und die fettfreie Körpermasse nach einer Verbrennungsverletzung durch eine Erhöhung der Nettoproteinsynthese erhöht.

V. Bestimmen Sie, ob Testosteron in Kombination mit progressivem Widerstandstraining während der Rekonvaleszenz zusätzliche Vorteile für die Muskelproteinsynthese und damit für die fettfreie Körpermasse und Muskelkraft bei diesen Patienten bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem Prozentsatz der verbrannten Gesamtkörperoberfläche (TBSA) stratifiziert (nicht mehr als 40 % gegenüber mehr als 40 %).

Die Patienten erhalten eine stationäre Behandlung von Verbrennungen. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm I: Die Patienten erhalten Testosteron intramuskulär (IM) wöchentlich für 2-3 Wochen während des Krankenhausaufenthalts.

Arm II: Die Patienten erhalten nur während des Krankenhausaufenthalts die Standardversorgung.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Patienten mit Verbrennungen, die nicht mehr als 40 % der TBSA abdecken, in Arm III, IV oder V randomisiert, während Patienten mit Verbrennungen, die mehr als 40 % der TBSA abdecken, in Arm III oder V randomisiert werden.

Arm III: Die Patienten erhalten 2 Monate lang alle 2 Wochen Testosteron IM.

Arm IV: Die Patienten erhalten Testosteron wie in Arm III. Die Patienten führen 2 Monate lang 3-mal pro Woche progressive Widerstandsübungen (Gewichtheben) gleichzeitig mit der Testosterontherapie durch.

Arm V.: Die Patienten erhalten nur die Standard-Rekonvaleszenzversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Arny A. Ferrando
          • Telefonnummer: 409-770-6612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Verbrennungen zweiten Grades oder schlimmer Der Prozentsatz der verbrannten Körperoberfläche und der Grad der Verbrennung(en) müssen sorgfältig quantifiziert werden

--Patienteneigenschaften--

Kardiovaskulär: Keine limitierende oder instabile Angina Pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine horizontale oder fallende ST-Streckensenkung von mehr als 0,2 mV und/oder häufige oder sich wiederholende Arrhythmien (definiert als mehr als 10 ventrikuläre Extrasystolen pro Minute) Keine unkontrollierte Hypertonie durch ein Blutdruckmedikament Keine frühere Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung, die eine Behandlung erfordert

Sonstiges: Kein Prostatakrebs in der Vorgeschichte oder Anzeichen eines okkulten Karzinoms, definiert durch einen PSA-Wert von mehr als 4,0 Mikrogramm/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Studienstuhl: Arny A. Ferrando, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15290
  • UTMB-97-284
  • UTMB-GCRC-474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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