- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00012883
Home Wandeloefeningen Training bij gevorderd hartfalen
Hartfalen is een grote last voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, gekenmerkt door verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en verminderde inspanningscapaciteit met schrijnende symptomen van kortademigheid en vermoeidheid. Het evalueren van de effecten van complementaire interventie (zoals oefentraining) op de functionele status en kwaliteit van leven is klinisch belangrijk en relevant voor HF-patiënten.
In het afgelopen decennium is aangetoond dat trainingsprogramma's voor HF in het ziekenhuis en op de fiets thuis de piekzuurstofconsumptie (VO2) en symptoomscores verbeteren en de autonome balans herstellen. Deze programma's kunnen kostbaar zijn voor patiënten om uit te voeren. Een verbeterde piek-VO2 vertaalt zich niet noodzakelijkerwijs in een verbeterde functionele status en kwaliteit van leven. Tot op heden zijn de effecten van alleen een oefenprogramma voor thuiswandelen op de functionele status, kwaliteit van leven en autonome tonus niet geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Hartfalen is een grote last voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, gekenmerkt door verhoogde morbiditeit en mortaliteit, en verminderde inspanningscapaciteit met schrijnende symptomen van kortademigheid en vermoeidheid. Het evalueren van de effecten van complementaire interventie (zoals oefentraining) op de functionele status en kwaliteit van leven is klinisch belangrijk en relevant voor HF-patiënten.
In het afgelopen decennium is aangetoond dat trainingsprogramma's voor HF in het ziekenhuis en op de fiets thuis de piekzuurstofconsumptie (VO2) en symptoomscores verbeteren en de autonome balans herstellen. Deze programma's kunnen kostbaar zijn voor patiënten om uit te voeren. Een verbeterde piek-VO2 vertaalt zich niet noodzakelijkerwijs in een verbeterde functionele status en kwaliteit van leven. Tot op heden zijn de effecten van alleen een oefenprogramma voor thuiswandelen op de functionele status, kwaliteit van leven en autonome tonus niet geëvalueerd.
Doelstellingen:
Het specifieke doel was om de functionele status (FS), kwaliteit van leven (QOL) en autonome tonus te vergelijken in 2 groepen gevorderde HF-patiënten (nurse-managed home walking exercise (HWE) groep vs. controlegroep).
methoden:
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een 12 weken durend, door een verpleegkundige beheerd progressief HWE-protocol werd vergeleken met gebruikelijke activiteit, werd uitgevoerd bij 79 HF-patiënten (78 [99%] man; gemiddelde leeftijd 62,6 - 10,6 jaar; EF 27 - 8,8%; 63 [80%] NYHA II, 15[20%] NYHA III-IV; HF duur 39,2 � 41,8 maanden) van een VA medisch centrum en een universitair medisch centrum. Het HWE-programma van 12 weken is eenmaal per dag, 5x per week en begint met 10 minuten en neemt geleidelijk toe in duur en intensiteit tot 60 minuten. Maatregelen voor en na de studie waren FS (piek VO2 en beademingsdrempel via CPX, 6 minuten looptest (6MWT) en een Heart Failure Functional Status Inventory (HFFSI)), QOL (Cardiac Quality of life Index (C-QLI) , SF-36 en Dyspnea-Fatigue Index (DFI) met globale classificatie van symptomen), en autonome tonus (noradrenaline (NE) en hartslagvariabiliteit (HRV)). Intention-to-treat-analyse met herhaalde metingen ANOVA werd gebruikt om groepsverschillen te identificeren.
Toestand:
Voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet in de afgelopen 3 maanden een stabiel hartfalen hebben gehad (maximale leeftijd is 80)
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Arm 1
Homewalking oefenprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresita E. Corvera-Tindel, PhD RN MN, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 96-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .