- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00012883
Allenamento con esercizi di camminata a casa nell'insufficienza cardiaca avanzata
L'insufficienza cardiaca è un grave onere per la salute pubblica negli Stati Uniti, caratterizzato da un aumento della morbilità e della mortalità e da una ridotta capacità di esercizio con sintomi dolorosi di dispnea e affaticamento. La valutazione degli effetti dell'intervento complementare (come l'esercizio fisico) sullo stato funzionale e sulla qualità della vita è clinicamente importante e rilevante per i pazienti con scompenso cardiaco.
Nell'ultimo decennio, è stato dimostrato che i programmi di esercizi in ospedale e in bicicletta a casa per lo scompenso cardiaco migliorano il consumo massimo di ossigeno (VO2) e i punteggi dei sintomi e ripristinano l'equilibrio autonomico. Questi programmi possono essere costosi da eseguire per i pazienti. Il miglioramento del VO2 di picco potrebbe non tradursi necessariamente in un miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita. Ad oggi, gli effetti di un solo programma di esercizi di camminata a casa sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sul tono autonomo non sono stati valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'insufficienza cardiaca è un grave onere per la salute pubblica negli Stati Uniti, caratterizzato da un aumento della morbilità e della mortalità e da una ridotta capacità di esercizio con sintomi dolorosi di dispnea e affaticamento. La valutazione degli effetti dell'intervento complementare (come l'esercizio fisico) sullo stato funzionale e sulla qualità della vita è clinicamente importante e rilevante per i pazienti con scompenso cardiaco.
Nell'ultimo decennio, è stato dimostrato che i programmi di esercizi in ospedale e in bicicletta a casa per lo scompenso cardiaco migliorano il consumo massimo di ossigeno (VO2) e i punteggi dei sintomi e ripristinano l'equilibrio autonomico. Questi programmi possono essere costosi da eseguire per i pazienti. Il miglioramento del VO2 di picco potrebbe non tradursi necessariamente in un miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita. Ad oggi, gli effetti di un solo programma di esercizi di camminata a casa sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sul tono autonomo non sono stati valutati.
Obiettivi:
L'obiettivo specifico era quello di confrontare lo stato funzionale (FS), la qualità della vita (QOL) e il tono autonomico in 2 gruppi di pazienti con scompenso cardiaco avanzato (gruppo di esercizi di camminata a casa gestiti dall'infermiere (HWE) vs. gruppo di controllo).
Metodi:
È stato condotto uno studio controllato randomizzato che ha confrontato un protocollo HWE progressivo di 12 settimane gestito dall'infermiere con l'attività abituale in 79 pazienti con scompenso cardiaco (78 [99%] maschi; età media 62,6 ± 10,6 anni; EF 27 × 8,8%; 63 [80%] NYHA II, 15 [20%] NYHA III-IV; durata HF 39,2 - 41,8 mesi) da un centro medico VA e un centro medico affiliato all'università. Il programma HWE di 12 settimane è una volta al giorno, 5 volte a settimana e inizia a 10 minuti e aumenta progressivamente di durata e intensità fino a 60 minuti. Le misurazioni pre e post studio erano FS (VO2 di picco e soglia ventilatoria tramite CPX, test del cammino in 6 minuti (6MWT) e inventario dello stato funzionale dell'insufficienza cardiaca (HFFSI)), QOL (Indice di qualità della vita cardiaca (C-QLI)) , SF-36 e Dyspnea-Fatigue Index (DFI) con valutazione globale dei sintomi) e tono autonomo (norepinefrina (NE) e variabilità della frequenza cardiaca (HRV)). L'analisi per intenzione di trattare con misure ripetute ANOVA è stata utilizzata per identificare le differenze di gruppo.
Stato:
Completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dovrebbe avere un'insufficienza cardiaca stabile negli ultimi 3 mesi (l'età massima è 80)
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Braccio 1
Programma di esercizi a casa
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresita E. Corvera-Tindel, PhD RN MN, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Studia le date principali
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 96-031
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