- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00015106
Resperine, Gabapentin of Lamotrigine voor de behandeling van cocaïneverslaving: 2 - 7
CREST-I: Resperine, Gabapentine of Lamotrigine versus Placebo
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijke vooruitgang in preklinisch onderzoek heeft een basis gelegd voor hypothesegestuurde klinische onderzoeken naar cocaïneverslaving. Een beter mechanistisch begrip van zowel cocaïne als veel klinisch goedgekeurde medicijnen heeft geleid tot de identificatie van veel veelbelovende medicijnen voor de behandeling van cocaïneverslaving.
Om deze reden heeft NIDA een CREST-protocol (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) ontwikkeld om een noodzakelijke incrementele medicatiescreeningsstap te bieden tussen preklinisch onderzoek en volwaardige dure fase III-hoofdonderzoeken. Terwijl patiënten manuele psychotherapie krijgen, worden drie medicijnen gescreend in vergelijking met ongeëvenaarde placebo in een acht weken durende proef met 60 proefpersonen en vier cellen. Andere belangrijke kenmerken van het CREST-protocol zijn onder meer het verzamelen van basislijnmetingen over een periode van twee weken en het analyseren van primaire uitkomstmaten (kwantitatieve urinetoxicologie en klinische globale verbeteringsschalen) in termen van een samengestelde score van algehele individuele patiëntverbetering.
De drie medicijnen die in dit onderzoek worden geëvalueerd, zijn reserpine, gabapentine en lamotrigine. Reserpine wordt gescreend vanwege het bekende preklinische vermogen om cocaïne functioneel tegen te werken (door neurochemicaliën uit te putten die door cocaïne zijn verhoogd). Van gabapentine en lamotrigine wordt verondersteld dat ze interfereren met glutamaterge cocaïne-sensibilisatie / aanmaakmechanismen die relevant zijn voor verslaving.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 tot 59 jaar.
- DSM-IV-diagnose van cocaïneverslaving zoals bepaald door een semi-gestructureerd klinisch interview.
- Proefpersonen moeten ten minste twee cocaïne-positieve urines hebben (BE-niveau >300 ng/ml) tijdens de twee weken durende screeningsfase van het onderzoek.
- Proefpersonen moeten in de afgelopen 30 dagen een zelfgerapporteerd gebruik van ten minste $ 100 aan cocaïne hebben gehad.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken: orale anticonceptiva, b. barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel, c. intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem, d. levonorgestrel implantaat, e. medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan cocaïne, alcohol of nicotine, fysiologische afhankelijkheid van alcohol die medische ontgifting vereist.
- Onderwerpen die behandeling nodig hebben voor neurologische of psychiatrische stoornissen.
- Proefpersonen met een mogelijk levensbedreigende of progressieve medische ziekte anders dan verslaving.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie die momenteel behandeling nodig hebben.
- Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gekregen met een bekend potentieel voor toxiciteit voor een belangrijk orgaansysteem binnen de maand voorafgaand aan het begin van de behandeling of die in de afgelopen 60 dagen een experimentele medicatie hebben gebruikt.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of drie of meer dagen amenorroe hebben gehad na de verwachte menstruatie op het moment van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Proefpersonen die een ziekte van het maagdarmstelsel, de lever of de nieren hebben die kan leiden tot een veranderd metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie.
- Chronische therapie met elk medicijn dat een negatieve wisselwerking zou kunnen hebben met een van de medicijnen die worden bestudeerd.
- Therapie met een van de opiaatsubstituten (methadon, LAAM, buprenorfine) binnen 60 dagen na deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen met een epileptische aandoening of met een voorgeschiedenis van een andere epileptische aandoening dan koortsstuipen bij kinderen of epileptische aanvallen bij alcoholontwenning.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties op reserpine, lamotrigine of gabapentine.
- De deelnemer is van plan om tijdens deelname aan het onderzoek een psychosociale behandeling te krijgen die niet in het protocol staat vermeld.
- Proefpersonen met een systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg., of een diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg., die symptomatisch zijn zoals bepaald door de arts die de screening uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
Urinetoxicologie voor cocaïne
|
Klinische verbetering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Lamotrigine
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-5-0012-7
- Y01-5-0012-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden