Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resperine, Gabapentin of Lamotrigine voor de behandeling van cocaïneverslaving: 2 - 7

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

CREST-I: Resperine, Gabapentine of Lamotrigine versus Placebo

Het doel van deze CREST-studie (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) is de behandeling van cocaïneverslaving met behulp van reserpine, gabapentine of lamotrigine versus een ongeëvenaarde placebocontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke vooruitgang in preklinisch onderzoek heeft een basis gelegd voor hypothesegestuurde klinische onderzoeken naar cocaïneverslaving. Een beter mechanistisch begrip van zowel cocaïne als veel klinisch goedgekeurde medicijnen heeft geleid tot de identificatie van veel veelbelovende medicijnen voor de behandeling van cocaïneverslaving.

Om deze reden heeft NIDA een CREST-protocol (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) ontwikkeld om een ​​noodzakelijke incrementele medicatiescreeningsstap te bieden tussen preklinisch onderzoek en volwaardige dure fase III-hoofdonderzoeken. Terwijl patiënten manuele psychotherapie krijgen, worden drie medicijnen gescreend in vergelijking met ongeëvenaarde placebo in een acht weken durende proef met 60 proefpersonen en vier cellen. Andere belangrijke kenmerken van het CREST-protocol zijn onder meer het verzamelen van basislijnmetingen over een periode van twee weken en het analyseren van primaire uitkomstmaten (kwantitatieve urinetoxicologie en klinische globale verbeteringsschalen) in termen van een samengestelde score van algehele individuele patiëntverbetering.

De drie medicijnen die in dit onderzoek worden geëvalueerd, zijn reserpine, gabapentine en lamotrigine. Reserpine wordt gescreend vanwege het bekende preklinische vermogen om cocaïne functioneel tegen te werken (door neurochemicaliën uit te putten die door cocaïne zijn verhoogd). Van gabapentine en lamotrigine wordt verondersteld dat ze interfereren met glutamaterge cocaïne-sensibilisatie / aanmaakmechanismen die relevant zijn voor verslaving.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati MDRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18 tot 59 jaar.
  2. DSM-IV-diagnose van cocaïneverslaving zoals bepaald door een semi-gestructureerd klinisch interview.
  3. Proefpersonen moeten ten minste twee cocaïne-positieve urines hebben (BE-niveau >300 ng/ml) tijdens de twee weken durende screeningsfase van het onderzoek.
  4. Proefpersonen moeten in de afgelopen 30 dagen een zelfgerapporteerd gebruik van ten minste $ 100 aan cocaïne hebben gehad.
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken: orale anticonceptiva, b. barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel, c. intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem, d. levonorgestrel implantaat, e. medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige afhankelijkheid van een andere psychoactieve stof dan cocaïne, alcohol of nicotine, fysiologische afhankelijkheid van alcohol die medische ontgifting vereist.
  2. Onderwerpen die behandeling nodig hebben voor neurologische of psychiatrische stoornissen.
  3. Proefpersonen met een mogelijk levensbedreigende of progressieve medische ziekte anders dan verslaving.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie die momenteel behandeling nodig hebben.
  5. Proefpersonen die een geneesmiddel hebben gekregen met een bekend potentieel voor toxiciteit voor een belangrijk orgaansysteem binnen de maand voorafgaand aan het begin van de behandeling of die in de afgelopen 60 dagen een experimentele medicatie hebben gebruikt.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of drie of meer dagen amenorroe hebben gehad na de verwachte menstruatie op het moment van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  7. Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  8. Proefpersonen die een ziekte van het maagdarmstelsel, de lever of de nieren hebben die kan leiden tot een veranderd metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie.
  9. Chronische therapie met elk medicijn dat een negatieve wisselwerking zou kunnen hebben met een van de medicijnen die worden bestudeerd.
  10. Therapie met een van de opiaatsubstituten (methadon, LAAM, buprenorfine) binnen 60 dagen na deelname aan dit onderzoek.
  11. Proefpersonen met een epileptische aandoening of met een voorgeschiedenis van een andere epileptische aandoening dan koortsstuipen bij kinderen of epileptische aanvallen bij alcoholontwenning.
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties op reserpine, lamotrigine of gabapentine.
  14. De deelnemer is van plan om tijdens deelname aan het onderzoek een psychosociale behandeling te krijgen die niet in het protocol staat vermeld.
  15. Proefpersonen met een systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg., of een diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg., die symptomatisch zijn zoals bepaald door de arts die de screening uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Urinetoxicologie voor cocaïne
Klinische verbetering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 1999

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

3
Abonneren