- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00015106
Resperin, Gabapentin eller Lamotrigin for behandling av kokainavhengighet: 2 - 7
CREST-I: Resperin, Gabapentin eller Lamotrigin vs. Placebo
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Betydelig fremgang i preklinisk forskning har gitt grunnlag for hypotesedrevne kliniske studier innen kokainavhengighet. En større mekanistisk forståelse av både kokain og mange klinisk godkjente medisiner har ført til identifisering av mange lovende medisiner for behandling av kokainavhengighet.
Av denne grunn har NIDA utviklet en CREST-protokoll (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) for å gi et nødvendig trinnvis medisinscreeningstrinn mellom preklinisk forskning og fullverdige dyre fase III pivotale studier. Mens pasienter mottar manuell basert psykoterapi, blir tre medisiner screenet sammenlignet med uovertruffen placebo i en åtte ukers, 60-personers, fire-celle-designstudie. Andre viktige funksjoner i CREST-protokollen inkluderer innsamling av baseline-målinger over en to ukers periode og analyse av primære resultatmål (kvantitativ urintoksikologi og kliniske globale forbedringsskalaer) i form av en sammensatt poengsum av generell forbedring av individuell pasient.
De tre medisinene som blir evaluert i denne studien inkluderer reserpin, gabapentin og lamotrigin. Reserpin blir screenet på grunn av dets velkjente prekliniske evne til funksjonelt å motvirke kokain (ved å tappe nevrokjemikalier forhøyet av kokain). Gabapentin og lamotrigin antas å forstyrre glutamatergisk kokainsensibilisering/opptenningsmekanismer som er relevante for avhengighet.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 til 59 år.
- DSM-IV diagnose av kokainavhengighet som bestemmes av et semi-strukturert klinisk intervju.
- Forsøkspersonene må ha minst to kokainpositive uriner (BE-nivå >300 ng/ml) i løpet av den to ukers screeningfasen av studien.
- Forsøkspersoner må ha selvrapportert bruk av kokain verdt minst $100 i løpet av de siste 30 dagene.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
- Kvinner i fertil alder må bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: a. orale prevensjonsmidler, b. barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel, c. intrauterint progesteron prevensjonssystem, d. levonorgestrel-implantat, f.eks. medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol eller nikotin, fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning.
- Personer som trenger behandling for nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
- Personer med andre potensielt livstruende eller progressive medisinske sykdommer enn avhengighet.
- Personer med hypertensjon i anamnesen som for tiden trenger behandling.
- Personer som har mottatt et medikament med kjent potensial for toksisitet til et større organsystem i løpet av måneden før de begynte i behandling, eller som har vært på eksperimentell medisin i løpet av de siste 60 dagene.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har hatt tre eller flere dager med amenoré utover tidspunktet for forventet menstruasjon på tidspunktet for den første dosen med studiemedisin.
- Forsøkspersoner som har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som bestemt av hovedforskeren.
- Personer som har en sykdom i mage-tarmsystemet, leveren eller nyrene som kan resultere i endret metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.
- Kronisk terapi med alle medisiner som kan påvirke en av medikamentene som studeres negativt.
- Terapi med noen av opiatsubstituttene (metadon, LAAM, buprenorfin) innen 60 dager etter registrering i denne studien.
- Personer med en anfallsforstyrrelse eller med en historie med en annen anfallslidelse enn feberkramper i barndommen eller alkoholabstinensanfall.
- Personer med en historie med alvorlig depresjon.
- Pasienter med tidligere utslett eller andre følsomhetsreaksjoner overfor reserpin, lamotrigin eller gabapentin.
- Deltakeren planlegger å motta psykososial behandling utenfor den som er angitt i protokollen under studiedeltakelsen.
- Personer med systolisk blodtrykk under 100 mm Hg., eller diastolisk blodtrykk under 60 mm Hg., som er symptomatiske som bestemt av legen som foretar screeningen medisinsk historie og fy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Urintoksikologi for kokain
|
Klinisk forbedring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre studie-ID-numre
- NIDA-5-0012-7
- Y01-5-0012-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtEpilepsi, delvisForente stater, Korea, Republikken, Ukraina, Chile, Costa Rica, Den russiske føderasjonen, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoFullførtDermatillomani | Patologisk hudplukking | Nevrotisk ekskoriasjon | Psykogen ekskoriasjonForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineFullførtBipolar lidelse | Depresjon, bipolarForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført