Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resperin, Gabapentin eller Lamotrigin for behandling av kokainavhengighet: 2 - 7

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

CREST-I: Resperin, Gabapentin eller Lamotrigin vs. Placebo

Hensikten med denne CREST-studien (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) er behandling av kokainavhengighet ved bruk av reserpin, gabapentin eller lamotrigin vs. en uovertruffen placebokontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydelig fremgang i preklinisk forskning har gitt grunnlag for hypotesedrevne kliniske studier innen kokainavhengighet. En større mekanistisk forståelse av både kokain og mange klinisk godkjente medisiner har ført til identifisering av mange lovende medisiner for behandling av kokainavhengighet.

Av denne grunn har NIDA utviklet en CREST-protokoll (Clinical Rapid Evaluation Screening Trial) for å gi et nødvendig trinnvis medisinscreeningstrinn mellom preklinisk forskning og fullverdige dyre fase III pivotale studier. Mens pasienter mottar manuell basert psykoterapi, blir tre medisiner screenet sammenlignet med uovertruffen placebo i en åtte ukers, 60-personers, fire-celle-designstudie. Andre viktige funksjoner i CREST-protokollen inkluderer innsamling av baseline-målinger over en to ukers periode og analyse av primære resultatmål (kvantitativ urintoksikologi og kliniske globale forbedringsskalaer) i form av en sammensatt poengsum av generell forbedring av individuell pasient.

De tre medisinene som blir evaluert i denne studien inkluderer reserpin, gabapentin og lamotrigin. Reserpin blir screenet på grunn av dets velkjente prekliniske evne til funksjonelt å motvirke kokain (ved å tappe nevrokjemikalier forhøyet av kokain). Gabapentin og lamotrigin antas å forstyrre glutamatergisk kokainsensibilisering/opptenningsmekanismer som er relevante for avhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati MDRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 til 59 år.
  2. DSM-IV diagnose av kokainavhengighet som bestemmes av et semi-strukturert klinisk intervju.
  3. Forsøkspersonene må ha minst to kokainpositive uriner (BE-nivå >300 ng/ml) i løpet av den to ukers screeningfasen av studien.
  4. Forsøkspersoner må ha selvrapportert bruk av kokain verdt minst $100 i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde alle studieprosedyrer.
  6. Kvinner i fertil alder må bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: a. orale prevensjonsmidler, b. barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel, c. intrauterint progesteron prevensjonssystem, d. levonorgestrel-implantat, f.eks. medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol eller nikotin, fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning.
  2. Personer som trenger behandling for nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  3. Personer med andre potensielt livstruende eller progressive medisinske sykdommer enn avhengighet.
  4. Personer med hypertensjon i anamnesen som for tiden trenger behandling.
  5. Personer som har mottatt et medikament med kjent potensial for toksisitet til et større organsystem i løpet av måneden før de begynte i behandling, eller som har vært på eksperimentell medisin i løpet av de siste 60 dagene.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer eller har hatt tre eller flere dager med amenoré utover tidspunktet for forventet menstruasjon på tidspunktet for den første dosen med studiemedisin.
  7. Forsøkspersoner som har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som bestemt av hovedforskeren.
  8. Personer som har en sykdom i mage-tarmsystemet, leveren eller nyrene som kan resultere i endret metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.
  9. Kronisk terapi med alle medisiner som kan påvirke en av medikamentene som studeres negativt.
  10. Terapi med noen av opiatsubstituttene (metadon, LAAM, buprenorfin) innen 60 dager etter registrering i denne studien.
  11. Personer med en anfallsforstyrrelse eller med en historie med en annen anfallslidelse enn feberkramper i barndommen eller alkoholabstinensanfall.
  12. Personer med en historie med alvorlig depresjon.
  13. Pasienter med tidligere utslett eller andre følsomhetsreaksjoner overfor reserpin, lamotrigin eller gabapentin.
  14. Deltakeren planlegger å motta psykososial behandling utenfor den som er angitt i protokollen under studiedeltakelsen.
  15. Personer med systolisk blodtrykk under 100 mm Hg., eller diastolisk blodtrykk under 60 mm Hg., som er symptomatiske som bestemt av legen som foretar screeningen medisinsk historie og fy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Urintoksikologi for kokain
Klinisk forbedring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2001

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. februar 1999

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lamotrigin

3
Abonnere