- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00044928
Studie ter evaluatie van Zosyn bij gehospitaliseerde patiënten met een intra-abdominale infectie
7 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie van Zosyn (Pip/Tazo [12 g/1,5 g]) toegediend door dagelijkse 24-uurs continue infusie versus Zosyn (Pip/Tazo) [3 g/0,375 g]) elke 6 uur voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde Intra-abdominale infectie
Een fase IV, multicenter studie van gehospitaliseerde patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Als een patiënt geen toestemming kan geven, kan deze worden verkregen van de naaste familie of een wettelijke vertegenwoordiger, indien in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving
- Ziekenhuisopname, ≥18 jaar
- Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw die postmenopauzaal is, chirurgisch is gesteriliseerd of anticonceptiepillen, anticonceptie-implantaten of -injecties gebruikt (bijv. NORPLANT®; DEPO-PROVERA®), intra-uterien apparaat, barrièremethoden met zaaddodend middel , of onthouding. (Effectieve anticonceptie moet ten minste twee maanden vóór aanvang van de studie zijn toegepast en moet gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van de behandeling worden voortgezet)
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een onderliggende immunodeficiëntieziekte of patiënten die een chronische behandeling nodig hebben met bekende immunosuppressiva, waaronder >5 mg/dag prednison
- Actieve of behandelde leukemie, of systemische maligniteit waarvoor behandeling met chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie of antineoplastische therapie nodig was in het afgelopen jaar of die naar verwachting zal beginnen voorafgaand aan het Test-of-Cure-bezoek; of een bekende of vermoede maligniteit van de buik
- Gelijktijdige hemodialyse, peritoneale dialyse of patiënten met inwonende peritoneale katheters of shunts, plasmaferese of hemoperfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Bacteriële infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Piperacilline
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 0910X-101074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .