- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00044928
Studie hodnotící Zosyn u hospitalizovaných pacientů s intraabdominální infekcí
7. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie Zosynu (Pip/Tazo [12g/1,5g]) podávaná denní 24hodinovou kontinuální infuzí vs. Zosyn (Pip/Tazo) [3g/0,375g]) q6h pro léčbu hospitalizovaných pacientů s komplikovanými Intraabdominální infekce
Fáze IV, multicentrická studie hospitalizovaných pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Před zařazením do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Pokud některý pacient nemůže dát souhlas, lze jej získat od nejbližšího příbuzného nebo právního zástupce, pokud je to v souladu s místními zákony a předpisy.
- Hospitalizován, ≥18 let
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která je po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo používá antikoncepční pilulky, antikoncepční implantát nebo injekci (např.: NORPLANT®; DEPO-PROVERA®), nitroděložní tělísko, bariérové metody se spermicidem , nebo abstinence. (Účinná antikoncepce by měla být zavedena alespoň dva měsíce před vstupem do studie a musí pokračovat alespoň 30 dní po ukončení léčby)
Kritéria vyloučení
- Pacienti se základní imunodeficiencí nebo pacienti vyžadující chronickou léčbu známými imunosupresivními léky včetně >5 mg/den prednisonu
- Aktivní nebo léčená leukémie nebo systémová malignita, která vyžadovala léčbu chemoterapií, imunoterapií, radiační terapií nebo antineoplastickou terapií během posledního roku nebo jejíž zahájení se předpokládá před návštěvou Test-of-Cure; nebo jakékoli známé nebo suspektní maligní onemocnění břicha
- Souběžná hemodialýza, peritoneální dialýza nebo pacienti se zavedenými peritoneálními katetry nebo shunty, plazmaferézou nebo hemoperfuzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2002
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Intraabdominální infekce
- Bakteriální infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 0910X-101074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .