- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00044928
Studie zur Bewertung von Zosyn bei Krankenhauspatienten mit intraabdominaler Infektion
7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomisierte, offene Vergleichsstudie von Zosyn (Pip/Tazo [12 g/1,5 g]), verabreicht durch tägliche 24-Stunden-Dauerinfusion, im Vergleich zu Zosyn (Pip/Tazo) [3 g/0,375 g] alle 6 Stunden zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit Komplikationen Intraabdominale Infektion
Eine multizentrische Phase-IV-Studie mit hospitalisierten Patienten mit komplizierter intraabdominaler Infektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, kann er diese von seinen nächsten Angehörigen oder einem gesetzlichen Vertreter einholen, sofern dies den örtlichen Gesetzen und Vorschriften entspricht
- Im Krankenhaus, ≥ 18 Jahre alt
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die postmenopausal ist, chirurgisch sterilisiert ist oder Antibabypillen, empfängnisverhütende Implantate oder Injektionen (z. B. NORPLANT®; DEPO-PROVERA®), ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden mit Spermizid verwendet oder Abstinenz. (Eine wirksame Empfängnisverhütung sollte bereits seit mindestens zwei Monaten vor Studienbeginn vorhanden sein und muss nach Absetzen der Behandlung noch mindestens 30 Tage lang bestehen bleiben.)
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer zugrunde liegenden Immunschwächeerkrankung oder Patienten, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich >5 mg/Tag Prednison, benötigen
- Aktive oder behandelte Leukämie oder systemische bösartige Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder antineoplastischer Therapie erforderte oder die voraussichtlich vor dem Test-of-Cure-Besuch beginnen wird; oder eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung des Abdomens
- Gleichzeitige Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Patienten mit verweilenden Peritonealkathetern oder Shunts, Plasmapherese oder Hämoperfusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Intraabdominelle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 0910X-101074
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