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Studie zur Bewertung von Zosyn bei Krankenhauspatienten mit intraabdominaler Infektion

7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomisierte, offene Vergleichsstudie von Zosyn (Pip/Tazo [12 g/1,5 g]), verabreicht durch tägliche 24-Stunden-Dauerinfusion, im Vergleich zu Zosyn (Pip/Tazo) [3 g/0,375 g] alle 6 Stunden zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit Komplikationen Intraabdominale Infektion

Eine multizentrische Phase-IV-Studie mit hospitalisierten Patienten mit komplizierter intraabdominaler Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, kann er diese von seinen nächsten Angehörigen oder einem gesetzlichen Vertreter einholen, sofern dies den örtlichen Gesetzen und Vorschriften entspricht
  • Im Krankenhaus, ≥ 18 Jahre alt
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die postmenopausal ist, chirurgisch sterilisiert ist oder Antibabypillen, empfängnisverhütende Implantate oder Injektionen (z. B. NORPLANT®; DEPO-PROVERA®), ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden mit Spermizid verwendet oder Abstinenz. (Eine wirksame Empfängnisverhütung sollte bereits seit mindestens zwei Monaten vor Studienbeginn vorhanden sein und muss nach Absetzen der Behandlung noch mindestens 30 Tage lang bestehen bleiben.)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Immunschwächeerkrankung oder Patienten, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich >5 mg/Tag Prednison, benötigen
  • Aktive oder behandelte Leukämie oder systemische bösartige Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder antineoplastischer Therapie erforderte oder die voraussichtlich vor dem Test-of-Cure-Besuch beginnen wird; oder eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung des Abdomens
  • Gleichzeitige Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Patienten mit verweilenden Peritonealkathetern oder Shunts, Plasmapherese oder Hämoperfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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