Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMF versus CTX bij de inductiebehandeling van met ANCA geassocieerde vasculitis

7 juni 2010 bijgewerkt door: Nanjing University School of Medicine

Mycofenolaatmofetil versus cyclofosfamide bij de inductiebehandeling van met ANCA geassocieerde vasculitis

Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van MMF in vergelijking met CTX bij het induceren van remissie en het verbeteren van de nierfunctie bij proefpersonen met ANCA-geassocieerde vasculitis met betrokkenheid van de nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ANCA-geassocieerde vasculitis kan levensbedreigend zijn. Behandeling met glucocorticoïden en cyclofosfamide is effectief bij ongeveer 80% van de patiënten. De bijwerkingen zoals beenmergsuppressie, infectie, cystitis, onvruchtbaarheid, myelodysplasie verhinderen echter verder gebruik van cyclofosfamide bij sommige patiënten en het terugvalpercentage is hoog.

Recente studies hebben aangetoond dat mycofenolzuur (MPA), de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil (MMF), veelsoortige effecten kan hebben op endotheelcellen, waaronder remming van ICAM-1-expressie, aanhechting van neutrofielen, IL-6-secretie en het proces van angiogenese. , die bijdragen aan de werkzaamheid van MMF bij de behandeling van vasculitische laesies zoals lupus nefritis met vasculitische laesies. Deze studie was een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van MMF te beoordelen bij het induceren van remissie bij proefpersonen met ANCA-geassocieerde SVV in vergelijking met intraveneuze pulscyclofosfamide. Na inschrijving werden proefpersonen longitudinaal gevolgd en werden formele metingen van ziekteactiviteit bepaald met behulp van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een nieuwe diagnose van ANCA-geassocieerde vasculitis (bijv. MPA of Wegener granulomateuze of renale beperkte vasculitis) aangetoond door histologie en serologie.

  2. Nierbetrokkenheid toe te schrijven aan actieve ANCA-geassocieerde vasculitis met ten minste een van de volgende:

    • Verhoogd serumcreatinine tussen 150 en 500 umol/l - nierbiopsie
    • Aantonen van paucine-immune necrotiserende glomerulonefritis
    • Afgietsels van rode bloedcellen
    • Hematurie met > 30 rode bloedcellen/HPF en proteïnurie > 1g/24u
  3. Serum ANCA positief door indirecte immunofluorescentie (IIF) en positiviteit in de anti-PR3 of anti-MPO door ELISA
  4. Leeftijd 18~65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan twee weken behandeling met cyclofosfamide (CYC) of een ander cytotoxisch geneesmiddel in de afgelopen 6 maanden of met orale corticosteroïden (OCS) gedurende meer dan 4 weken
  2. Naast elkaar bestaan ​​van een andere multisysteem auto-immuunziekte, b.v. SLE
  3. Serumcreatinine > 500umol/l
  4. Ernstige virale infectie (HBV, HCV, CMV) binnen 3 maanden na eerste randomisatie of bekende HIV-infectie
  5. Aangename of verworven immunodeficiëntie
  6. Onmiddellijk levensbedreigende orgaanmanifestaties (bijv. longbloeding of dialyseafhankelijkheid)
  7. Vorige maligniteit
  8. Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen
  9. Anti-GBM-antilichaampositiviteit
  10. Herseninfarct door vasculitis
  11. Snel progressieve optische neuropathie of retinale vasculitis of orbitale pseudotumor
  12. Massale gastro-intestinale bloedingen
  13. Hartfalen als gevolg van pericarditis of myocarditis
  14. Leverdisfunctie gemeten bij ten minste 2 verschillende gelegenheden
  15. Leeftijd < 18 jaar of Leeftijd > 65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
MMF, 1,0 g/d
Andere namen:
  • MMF, cellcept, mycofenolaat mofetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van MMF in vergelijking met CTX bij het induceren van remissie en het verbeteren van de nierfunctie bij proefpersonen met ANCA-geassocieerde vasculitis.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCT-0607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculitis

Klinische onderzoeken op mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren