- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00135291
Effect van leukogereduceerde bloedtransfusies op infectie na trauma
Effect van leukoreductie in infectierisico bij trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel ernstig gewonde patiënten overleven hun eerste reanimatie en lijden alleen aan de late gevolgen van nosocomiale infectie en meervoudig orgaanfalen. De diepte van hemorragische shock en de ernst van anatomisch letsel zijn duidelijk geassocieerd met deze ongunstige uitkomsten, maar er zijn duidelijke aanwijzingen dat gebeurtenissen tijdens de reanimatiefase ook een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van deze gevolgen. In het bijzonder is er nu substantieel klinisch en experimenteel bewijs dat bloedtransfusie en de transfusie van allogene passagiersleukocyten betrokken zijn bij de immuunontregeling die kenmerkend is voor de toestand na de verwonding. Deze ontregeling van het immuunsysteem manifesteert zich op twee fronten: een ongecontroleerde ontstekingsreactie die leidt tot orgaandisfunctie en een staat van immunoparalyse, die leidt tot de ontwikkeling van nosocomiale infectie. Allogene passagiersleukocyten zijn betrokken bij de veranderingen in niet-specifieke en specifieke immuniteit die ten grondslag liggen aan deze toestand van veranderde immuunresponsiviteit. Het belang van allogene leukocyten bij deze verschijnselen suggereert dat strategieën die zijn ontworpen om de blootstelling van patiënten aan deze cellen te beperken, de incidentie van gevolgen na letsel kunnen verminderen. Pre-opslag leukoreductie, waarbij gedoneerd bloed voorafgaand aan opslag en uiteindelijke transfusie door een leukocytenfilter wordt geleid, is zo'n strategie. Deze strategie blijft centraal staan in een nationaal debat over een beleid van universele leukoreductie waarvan de werkzaamheid niet is bewezen en de kosten onbetwist.
Studie Doelstellingen:
- Evalueren of er klinisch relevante verschillen zijn in de mate van infectie en in de ernst van meervoudig orgaanfalen bij ernstig gewonde traumapatiënten die bloedproducten met verminderde leukemie krijgen in vergelijking met degenen die standaard allogene bloedproducten krijgen.
- Om de responsiviteit van T-cellen en de dominante subset van CD4-lymfocyten te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van respectievelijk T-lymfocyt IL-2-receptorexpressie en cytokineprofiel, bij ernstig gewonde proefpersonen die een transfusie kregen met bloedproducten met verminderde leukemie in vergelijking met proefpersonen die standaard allogene bloedproducten kregen.
- Om de activeringstoestand van de perifere bloedmonocyt en de neutrofielen te beoordelen bij ernstig gewonde traumapatiënten die bloedproducten met verminderde leukemie kregen in vergelijking met proefpersonen die standaard allogene bloedproducten kregen.
- Evalueren of er klinisch relevante verschillen zijn in het aantal gevallen van acute longbeschadiging (ALI) en circulerende markers van ALI bij patiënten die leukogereduceerde versus standaard allogene bloedproducten krijgen.
- Om de mate van microchimerisme te evalueren bij degenen die leukogereduceerde versus standaard allogene transfusie krijgen
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Trauma patiënten
- Leeftijd > 17
- Transfusie binnen 24 uur na verwonding
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie op het moment van verwonding
- Verwachte overleving van < 48 uur (bijv. schotwond [GSW] in het hoofd, cardiopulmonale reanimatie [CPR] bezig)
- Ontvangst van bloedproducten voor deze letselgebeurtenis voorafgaand aan randomisatie
- AB negatief; B-negatieve bloedgroep.
- Positief antilichaamscherm
- Voorafgaande eis voor bestraalde, leukogereduceerde of cytomegalovirus (CMV) seronegatieve bloedproducten
- Opgesloten
- Ingeschreven in pre-ziekenhuis proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Infectie binnen 30 dagen na verwonding
Tijdsspanne: 30 d
|
30 d
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Marshall-orgaandisfunctiescores tijdens opname op de Intensive Care (ICU).
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Duur van mechanische ventilatie
|
Duur van verblijf op de IC
|
Acuut longletsel
|
Plasmacirculerende niveaus van inflammatoire cytokines en markers van longbeschadiging (dagen 2-3 en 6-8)
|
Maatregelen van activering van monocyten (dagen 2-3 en 6-8)
|
Maatregelen van activering van polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) (dagen 2-3 en 6-8)
|
Perifere bloedmononucleaire celexpressie van interleukine-2 (IL-2)-receptoren (dagen 2-3 en 6-8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avery B Nathens, MD PhD MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nathens AB, Nester TA, Rubenfeld GD, Nirula R, Gernsheimer TB. The effects of leukoreduced blood transfusion on infection risk following injury: a randomized controlled trial. Shock. 2006 Oct;26(4):342-7. doi: 10.1097/01.shk.0000228171.32587.a1.
- Utter GH, Nathens AB, Lee TH, Reed WF, Owings JT, Nester TA, Busch MP. Leukoreduction of blood transfusions does not diminish transfusion-associated microchimerism in trauma patients. Transfusion. 2006 Nov;46(11):1863-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00991.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2517-D02
- P50HL073996-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Leukoverminderde bloedtransfusie
-
Methodist Health SystemWerving