Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leukogereduceerde bloedtransfusies op infectie na trauma

2 januari 2008 bijgewerkt door: University of Washington

Effect van leukoreductie in infectierisico bij trauma

Het doel van deze studie is om te bepalen of bloedtransfusies met verminderde leukemie het risico op infectie na een trauma verminderen. In het bijzonder zijn de onderzoekers van plan om te evalueren of er klinisch relevante verschillen zijn in de mate van infectie en in de ernst van meervoudig orgaanfalen bij ernstig gewonde traumapatiënten die bloedproducten met verminderde leukemie krijgen in vergelijking met degenen die standaard allogene bloedproducten krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Veel ernstig gewonde patiënten overleven hun eerste reanimatie en lijden alleen aan de late gevolgen van nosocomiale infectie en meervoudig orgaanfalen. De diepte van hemorragische shock en de ernst van anatomisch letsel zijn duidelijk geassocieerd met deze ongunstige uitkomsten, maar er zijn duidelijke aanwijzingen dat gebeurtenissen tijdens de reanimatiefase ook een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van deze gevolgen. In het bijzonder is er nu substantieel klinisch en experimenteel bewijs dat bloedtransfusie en de transfusie van allogene passagiersleukocyten betrokken zijn bij de immuunontregeling die kenmerkend is voor de toestand na de verwonding. Deze ontregeling van het immuunsysteem manifesteert zich op twee fronten: een ongecontroleerde ontstekingsreactie die leidt tot orgaandisfunctie en een staat van immunoparalyse, die leidt tot de ontwikkeling van nosocomiale infectie. Allogene passagiersleukocyten zijn betrokken bij de veranderingen in niet-specifieke en specifieke immuniteit die ten grondslag liggen aan deze toestand van veranderde immuunresponsiviteit. Het belang van allogene leukocyten bij deze verschijnselen suggereert dat strategieën die zijn ontworpen om de blootstelling van patiënten aan deze cellen te beperken, de incidentie van gevolgen na letsel kunnen verminderen. Pre-opslag leukoreductie, waarbij gedoneerd bloed voorafgaand aan opslag en uiteindelijke transfusie door een leukocytenfilter wordt geleid, is zo'n strategie. Deze strategie blijft centraal staan ​​in een nationaal debat over een beleid van universele leukoreductie waarvan de werkzaamheid niet is bewezen en de kosten onbetwist.

Studie Doelstellingen:

  • Evalueren of er klinisch relevante verschillen zijn in de mate van infectie en in de ernst van meervoudig orgaanfalen bij ernstig gewonde traumapatiënten die bloedproducten met verminderde leukemie krijgen in vergelijking met degenen die standaard allogene bloedproducten krijgen.
  • Om de responsiviteit van T-cellen en de dominante subset van CD4-lymfocyten te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van respectievelijk T-lymfocyt IL-2-receptorexpressie en cytokineprofiel, bij ernstig gewonde proefpersonen die een transfusie kregen met bloedproducten met verminderde leukemie in vergelijking met proefpersonen die standaard allogene bloedproducten kregen.
  • Om de activeringstoestand van de perifere bloedmonocyt en de neutrofielen te beoordelen bij ernstig gewonde traumapatiënten die bloedproducten met verminderde leukemie kregen in vergelijking met proefpersonen die standaard allogene bloedproducten kregen.
  • Evalueren of er klinisch relevante verschillen zijn in het aantal gevallen van acute longbeschadiging (ALI) en circulerende markers van ALI bij patiënten die leukogereduceerde versus standaard allogene bloedproducten krijgen.
  • Om de mate van microchimerisme te evalueren bij degenen die leukogereduceerde versus standaard allogene transfusie krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma patiënten
  • Leeftijd > 17
  • Transfusie binnen 24 uur na verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie op het moment van verwonding
  • Verwachte overleving van < 48 uur (bijv. schotwond [GSW] in het hoofd, cardiopulmonale reanimatie [CPR] bezig)
  • Ontvangst van bloedproducten voor deze letselgebeurtenis voorafgaand aan randomisatie
  • AB negatief; B-negatieve bloedgroep.
  • Positief antilichaamscherm
  • Voorafgaande eis voor bestraalde, leukogereduceerde of cytomegalovirus (CMV) seronegatieve bloedproducten
  • Opgesloten
  • Ingeschreven in pre-ziekenhuis proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectie binnen 30 dagen na verwonding
Tijdsspanne: 30 d
30 d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Marshall-orgaandisfunctiescores tijdens opname op de Intensive Care (ICU).
Ziekenhuisduur van het verblijf
Duur van mechanische ventilatie
Duur van verblijf op de IC
Acuut longletsel
Plasmacirculerende niveaus van inflammatoire cytokines en markers van longbeschadiging (dagen 2-3 en 6-8)
Maatregelen van activering van monocyten (dagen 2-3 en 6-8)
Maatregelen van activering van polymorfonucleaire neutrofielen (PMN) (dagen 2-3 en 6-8)
Perifere bloedmononucleaire celexpressie van interleukine-2 (IL-2)-receptoren (dagen 2-3 en 6-8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avery B Nathens, MD PhD MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-2517-D02
  • P50HL073996-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Leukoverminderde bloedtransfusie

3
Abonneren