Studieprotocol voor een haalbaarheidsstudie van een nieuwe op ACT gebaseerde psycho-educatieve eHealth-interventie voor studenten met psychische problemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Recente studies tonen een hoge prevalentie van depressie-, angst- en stresssymptomen aan bij universiteitsstudenten, wat de dringende behoefte benadrukt aan preventieve maatregelen tegen lage kosten om de vaak overbelaste ondersteunende diensten beter te ondersteunen.
Doelstellingen: Hier stellen we een protocol voor voor het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een online transdiagnostische psycho-educatieve interventie genaamd 'A Bite of ACT' (BOA) in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
Methoden en analyse:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met cross-overontwerp zal worden uitgevoerd bij aanvang en twee follow-upperioden. De primaire uitkomstmaat zal de ACCEPT-checklist zijn, terwijl secundaire uitkomstmaten welzijn, depressie, angst en stress (DASS21) en een procesmaat (psychologische flexibiliteit AAQII) omvatten. Kwalitatieve interviews en voorlopige gezondheidseconomische analyse zullen aanvullende inzichten opleveren. De analyse zal zich richten op beschrijvende statistieken en haalbaarheidsresultaten en zal een behandelingseffectgrootte berekenen om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor toekomstige onderzoeken (indien geïndiceerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA92DP
- Swansea University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze gevoelens van depressie, angst en stress rapporteren (ongeacht de ernst). Deelnemers met een bestaande psychische stoornis komen in aanmerking voor het onderzoek zolang ze worden behandeld voor de stoornis en deze behandeling niet verandert tijdens de duur van het hier voorgestelde onderzoek. Er zullen duidelijke instructies worden gegeven die aangeven dat onze BOA-interventie niet mag worden gebruikt als alternatief voor door de huisarts/NHS voorgeschreven medicatie of psychologische interventies zoals CBT.
2. Deelnemers moeten normaal of gecorrigeerd tot normaal zien en Engels kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Deelnemers worden uitgesloten indien zij geen psychische klachten hebben zoals hierboven vermeld.
2. Deelnemers worden uitgesloten als ze geen normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht hebben en Engels kunnen lezen en schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Dit is een groep die wacht op behandeling (de controlegroep)
|
|
|
Experimenteel: BOA online interventie
Dit is de groep die de BOA online interventie ontvangt.
|
Een online Acceptance and Commitment Therapy transdiagnostische psycho-educatieve interventie genaamd 'A Bite of ACT' (BOA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiechecklist voor klinische effectiviteitspilots (ACCEPTEREN) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell, & Russell, 2013)
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
Acceptatiechecklist voor klinische effectiviteitspilots (ACCEPTEREN)
|
Een jaar (verwacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst Stress Schalen
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
Depressie Angst Stress Schalen (verkorte DASS-21).
Dit is de korte versie van deze maatstaf en is een algemene maatstaf voor psychische klachten met een goede constructvaliditeit (confirmatory factor analysis van 0,94).
Het heeft een goede interne betrouwbaarheid zoals gemeten door Cronbach's alfa-coëfficiënten, die 0,88 zijn voor depressie, 0,82 voor angst, 0,90 voor stress en 0,93 voor de totale schaal (Henry & Crawford, 2005).
|
Een jaar (verwacht)
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
Sociale verbondenheid (overgenomen van Russell's (1996) UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013).
Dit omvat twee vragen; (1) "Tijdens deze sociale interacties voelde ik me 'op één lijn' met de persoon/personen om me heen", en (2) "Tijdens deze sociale interacties voelde ik me dicht bij de persoon/personen."
Antwoorden worden gegeven op een 7-puntsschaal (1 = helemaal niet waar, 7 = heel erg waar).
De Cronbach's alpha-coëfficiënten voor deze twee items varieerden van .80 tot .98 (M = .94,
SD = .03)
(Kok et al., 2013).
|
Een jaar (verwacht)
|
|
EuroQol vijf dimensies
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
EuroQol vijf dimensies (EQ5D).
De EQ5D is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (GKvL)-beelden.
Daarin zijn er vijf componenten die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, evenals angst beoordelen.
Het heeft ook een visuele analoge schaal (VAS) voor het meten van de huidige gezondheidsstatus.
Scores hiervoor worden berekend voor elk van deze vijf subsecties, inclusief de VIS en de totale EQ5D-score van alle vijf subsecties.
De EQD5 correleert goed met andere gezondheidsgerelateerde vragenlijsten zoals de SF-36 (r = 0,61, p
|
Een jaar (verwacht)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
Is een maat voor mentaal welzijn met een focus op positieve aspecten van geestelijke gezondheid.
Het heeft een goede interne consistentie met een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,89 (studentensteekproef) en 0,91 (algemene bevolkingssteekproef).
|
Een jaar (verwacht)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV).
Dit meet de beat-to-beat-variatie van de R-R-intervallen van de elektrocardiogramopname en wordt gecontroleerd via de sympathische en parasympathische componenten van het autonome zenuwstelsel (ANS).
Dit is een algemeen geïndexeerde maatstaf voor vagale functie en belangrijke bemiddelaar van gezondheid en welzijn in verband met emotieregulatie en een lang leven (Kemp, Arias, et al., 2017).
Meting van de HRV om autonome veranderingen te beoordelen, kan worden uitgevoerd met behulp van een gevoelige en niet-invasieve techniek door middel van een elektrocardiogram.
|
Een jaar (verwacht)
|
|
Mindfulness Aandacht Bewustzijn Schaal (MAAS)
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
Mindfulness Aandacht Bewustzijn Schaal (MAAS).
Dit is een schaal met 15 items en wordt gebruikt om het bewustzijn van de deelnemer van ervaringen van moment tot moment te meten.
Dit bewuste zelfbewustzijn kan worden verbeterd door het beoefenen van mindfulness.
Ook correleert de afwezigheid van deze vaardigheid met verminderd zelfbewustzijn (Brown & Ryan, 2003).
De schaal wordt beoordeeld van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit) en wordt vervolgens gemiddeld.
De interne validiteit van de MAAS is hoog waar een Cronbach's alfa-coëfficiënt van 0,83 is gerapporteerd (Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
|
Een jaar (verwacht)
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar (verwacht)
|
Acceptance and Action Questionnaire - tweede versie (AAQ-II).
Dit is een schaal van 10 items, ontwikkeld door (Bond et al., 2011) om psychologische flexibiliteit te meten, wat inhoudt het vermogen om moeilijke gedachten en gevoelens te accepteren en ervoor open te staan, en gewaardeerd gedrag te vertonen in de aanwezigheid van de moeilijke gedachten en gevoelens. gevoelens.
Hogere scores duiden op een hogere psychologische flexibiliteit en de maatstaf heeft een goede constructvaliditeit met een Cronbach's alpha-coëfficiënt van 0,84 (Bond et al., 2011).
|
Een jaar (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEdwards
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .