- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00135291
Efeito de Transfusões de Sangue Leucorreduzidas na Infecção Após Trauma
Efeito da Leucorredução no Risco de Infecção no Trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes gravemente feridos sobrevivem à ressuscitação inicial apenas para sofrer as sequelas tardias de infecção nosocomial e falência de múltiplos órgãos. A profundidade do choque hemorrágico e a gravidade da lesão anatômica estão claramente associadas a esses resultados adversos; no entanto, há evidências claras que sugerem que os eventos durante a fase de ressuscitação também desempenham um papel importante na patogênese dessas sequelas. Especificamente, agora existem evidências clínicas e experimentais substanciais que implicam a transfusão de sangue e a transfusão de leucócitos passageiros alogênicos na desregulação imunológica característica do estado pós-lesão. Essa desregulação imunológica se manifesta em duas frentes: uma resposta inflamatória descontrolada levando à disfunção orgânica e um estado de imunoparalisia, levando ao desenvolvimento de infecção nosocomial. Leucócitos passageiros alogênicos têm sido implicados nas alterações na imunidade não específica e específica subjacentes a esse estado de imunorresponsividade alterada. A importância dos leucócitos alogênicos nesses fenômenos sugere que estratégias destinadas a limitar a exposição dos pacientes a essas células podem reduzir a incidência de sequelas pós-lesão. A leucorredução pré-armazenamento, em que o sangue doado é passado por um filtro de leucócitos antes do armazenamento e da transfusão final, é uma dessas estratégias. Essa estratégia permanece no centro de um debate nacional sobre uma política de leucorredução universal em que sua eficácia não é comprovada e seu custo é indiscutível.
Objetivos do estudo:
- Avaliar se existem diferenças clinicamente relevantes nas taxas de infecção e na gravidade da falência de múltiplos órgãos em pacientes com trauma grave recebendo hemoderivados leucorreduzidos em comparação com aqueles que recebem hemoderivados alogênicos padrão.
- Avaliar a capacidade de resposta das células T e o subconjunto de linfócitos CD4 dominantes medidos pela expressão do receptor de IL-2 de linfócitos T e perfil de citocina, respectivamente, em indivíduos gravemente feridos transfundidos com produtos sanguíneos leucorreduzidos em comparação com indivíduos que recebem produtos sanguíneos alogênicos padrão.
- Avaliar o estado de ativação do monócito do sangue periférico e do neutrófilo em pacientes com trauma grave recebendo hemoderivados leucorreduzidos em comparação com indivíduos que recebem hemoderivados alogênicos padrão.
- Avaliar se existem diferenças clinicamente relevantes nas taxas de lesão pulmonar aguda (ALI) e nos marcadores circulantes de ALI em pacientes que recebem produtos sanguíneos leucorreduzidos versus alogênicos padrão.
- Avaliar as taxas de microquimerismo naqueles que receberam transfusão leucorreduzida versus alogênica padrão
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes traumatizados
- Idade > 17
- Transfusão dentro de 24 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Infecção ativa no momento da lesão
- Sobrevida antecipada de < 48 horas (por exemplo, ferimento de bala [GSW] na cabeça, ressuscitação cardiopulmonar [RCP] em andamento)
- Recebimento de hemoderivados para este evento lesivo antes da randomização
- AB negativo; Tipo sanguíneo B negativo.
- Triagem de anticorpos positivos
- Exigência prévia de produtos sanguíneos irradiados, leucorreduzidos ou citomegalovírus (CMV) soronegativos
- encarcerado
- Inscrito no ensaio pré-hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Infecção dentro de 30 dias após a lesão
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Escores de disfunção do órgão Marshall ao longo da admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
Tempo de internação
|
Duração da ventilação mecânica
|
Duração da internação na UTI
|
Lesão pulmonar aguda
|
Níveis circulantes plasmáticos de citocinas inflamatórias e marcadores de lesão pulmonar (dias 2-3 e 6-8)
|
Medidas de ativação de monócitos (dias 2-3 e 6-8)
|
Medidas de ativação de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) (dias 2-3 e 6-8)
|
Expressão de células mononucleares do sangue periférico de receptores de interleucina-2 (IL-2) (dias 2-3 e 6-8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avery B Nathens, MD PhD MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nathens AB, Nester TA, Rubenfeld GD, Nirula R, Gernsheimer TB. The effects of leukoreduced blood transfusion on infection risk following injury: a randomized controlled trial. Shock. 2006 Oct;26(4):342-7. doi: 10.1097/01.shk.0000228171.32587.a1.
- Utter GH, Nathens AB, Lee TH, Reed WF, Owings JT, Nester TA, Busch MP. Leukoreduction of blood transfusions does not diminish transfusion-associated microchimerism in trauma patients. Transfusion. 2006 Nov;46(11):1863-9. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00991.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2517-D02
- P50HL073996-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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