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Efeito de Transfusões de Sangue Leucorreduzidas na Infecção Após Trauma

2 de janeiro de 2008 atualizado por: University of Washington

Efeito da Leucorredução no Risco de Infecção no Trauma

O objetivo deste estudo é determinar se as transfusões de sangue leucorreduzidas reduzem o risco de infecção após o trauma. Especificamente, os investigadores pretendem avaliar se existem diferenças clinicamente relevantes nas taxas de infecção e na gravidade da falência de múltiplos órgãos em pacientes com trauma grave que recebem hemoderivados leucorreduzidos em comparação com aqueles que recebem hemoderivados alogênicos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Muitos pacientes gravemente feridos sobrevivem à ressuscitação inicial apenas para sofrer as sequelas tardias de infecção nosocomial e falência de múltiplos órgãos. A profundidade do choque hemorrágico e a gravidade da lesão anatômica estão claramente associadas a esses resultados adversos; no entanto, há evidências claras que sugerem que os eventos durante a fase de ressuscitação também desempenham um papel importante na patogênese dessas sequelas. Especificamente, agora existem evidências clínicas e experimentais substanciais que implicam a transfusão de sangue e a transfusão de leucócitos passageiros alogênicos na desregulação imunológica característica do estado pós-lesão. Essa desregulação imunológica se manifesta em duas frentes: uma resposta inflamatória descontrolada levando à disfunção orgânica e um estado de imunoparalisia, levando ao desenvolvimento de infecção nosocomial. Leucócitos passageiros alogênicos têm sido implicados nas alterações na imunidade não específica e específica subjacentes a esse estado de imunorresponsividade alterada. A importância dos leucócitos alogênicos nesses fenômenos sugere que estratégias destinadas a limitar a exposição dos pacientes a essas células podem reduzir a incidência de sequelas pós-lesão. A leucorredução pré-armazenamento, em que o sangue doado é passado por um filtro de leucócitos antes do armazenamento e da transfusão final, é uma dessas estratégias. Essa estratégia permanece no centro de um debate nacional sobre uma política de leucorredução universal em que sua eficácia não é comprovada e seu custo é indiscutível.

Objetivos do estudo:

  • Avaliar se existem diferenças clinicamente relevantes nas taxas de infecção e na gravidade da falência de múltiplos órgãos em pacientes com trauma grave recebendo hemoderivados leucorreduzidos em comparação com aqueles que recebem hemoderivados alogênicos padrão.
  • Avaliar a capacidade de resposta das células T e o subconjunto de linfócitos CD4 dominantes medidos pela expressão do receptor de IL-2 de linfócitos T e perfil de citocina, respectivamente, em indivíduos gravemente feridos transfundidos com produtos sanguíneos leucorreduzidos em comparação com indivíduos que recebem produtos sanguíneos alogênicos padrão.
  • Avaliar o estado de ativação do monócito do sangue periférico e do neutrófilo em pacientes com trauma grave recebendo hemoderivados leucorreduzidos em comparação com indivíduos que recebem hemoderivados alogênicos padrão.
  • Avaliar se existem diferenças clinicamente relevantes nas taxas de lesão pulmonar aguda (ALI) e nos marcadores circulantes de ALI em pacientes que recebem produtos sanguíneos leucorreduzidos versus alogênicos padrão.
  • Avaliar as taxas de microquimerismo naqueles que receberam transfusão leucorreduzida versus alogênica padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes traumatizados
  • Idade > 17
  • Transfusão dentro de 24 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa no momento da lesão
  • Sobrevida antecipada de < 48 horas (por exemplo, ferimento de bala [GSW] na cabeça, ressuscitação cardiopulmonar [RCP] em andamento)
  • Recebimento de hemoderivados para este evento lesivo antes da randomização
  • AB negativo; Tipo sanguíneo B negativo.
  • Triagem de anticorpos positivos
  • Exigência prévia de produtos sanguíneos irradiados, leucorreduzidos ou citomegalovírus (CMV) soronegativos
  • encarcerado
  • Inscrito no ensaio pré-hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção dentro de 30 dias após a lesão
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escores de disfunção do órgão Marshall ao longo da admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Tempo de internação
Duração da ventilação mecânica
Duração da internação na UTI
Lesão pulmonar aguda
Níveis circulantes plasmáticos de citocinas inflamatórias e marcadores de lesão pulmonar (dias 2-3 e 6-8)
Medidas de ativação de monócitos (dias 2-3 e 6-8)
Medidas de ativação de neutrófilos polimorfonucleares (PMN) (dias 2-3 e 6-8)
Expressão de células mononucleares do sangue periférico de receptores de interleucina-2 (IL-2) (dias 2-3 e 6-8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Avery B Nathens, MD PhD MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-2517-D02
  • P50HL073996-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transfusão de sangue leucorreduzido

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