Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur van Tegaserod versus PEG 3350 bij patiënten met constipatie

2 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een gerandomiseerde, open-label pilot-crossover-studie om de voorkeur van de patiënt voor Tegaserod versus polyethyleenglycol 3350 te beoordelen bij patiënten met constipatie

Om te bepalen of vrouwelijke patiënten een voorkeur hebben voor tegaserod of PEG 3350 met betrekking tot doseringsvorm, gemak, toedieningsgemak en smaak

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Constipatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Tegaserod en polyethyleenglycol 3350

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85739
    - Harmony Clinical Research
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85201
    - Central Phoenix Medical Clinic, LLC
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Adobe Gastroenterology, PC
- California
  - Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Clinical Trial Management of Boca Raton, Inc.
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
    - Health Science Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deacon Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - Heartland Clinical Research, Inc
- New Jersey
  - Margate, New Jersey, Verenigde Staten, 08402
    - MBS Clinical Research, LLC
- Ohio
  - Bellbrook, Ohio, Verenigde Staten, 45305
    - Midwest Clinical Research
- Tennessee
  - Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
    - Associates in Gastroenterology
- Texas
  - Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc.
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - National Clinical Research, Inc
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    - East Coast Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 tot 64 jaar
Patiënten met constipatie zoals gedefinieerd door de Rome II-criteria

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder zijn behandeld met tegaserod en/of PEG 3350
Bewijs van colon catharsis of een voorgeschiedenis van misbruik van laxeermiddelen of laxeermiddelafhankelijkheid
Geschiedenis van fecale impactie die chirurgische interventie noodzakelijk maakte
Patiënten met klinisch significante abnormale TSH-waarden bij screening
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om na 14/35 dagen behandeling te bepalen of vrouwen met constipatie een voorkeur hebben voor tegaserod in vergelijking met PEG 3350, op basis van de beoordeling van de Constipation Treatment-vragenlijst (tevredenheid met de behandeling, bereidheid tot hergebruik)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CHTF919EUS49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .