Enbrel en Primaire systemische amyloïdose - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Primaire systemische amyloïdose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Enbrel

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Enbrel bij patiënten met primaire systemische amyloïdose met behulp van een fase II-onderzoeksopzet in één fase met een tussentijdse analyse. Deze studie zal ook de overlevings- en progressietijden, symptoomverlichting en toxiciteit geassocieerd met Enbrel bij patiënten met primaire systemische amyloïdose beoordelen. Met betrekking tot deze ziekte kunnen twee groepen patiënten worden onderscheiden met zeer verschillende risicoprofielen. Patiënten met symptomatische hartziekte en/of ten minste twee betrokken organen lopen een hoog risico en hebben historisch gezien een mediane overleving van minder dan zes maanden. Patiënten zonder deze aandoeningen hebben een significant betere prognose. Beide subgroepen zullen in de huidige studie worden bestudeerd en er zullen in wezen twee klinische fase II-onderzoeken, één voor elke subgroep, parallel worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>=18 jaar oud.
Laboratoriumwaarden verkregen <=14 dagen voorafgaand aan registratie.
Geen beperking op de cardiale ejectiefractie
Bilirubine <3 mg/dL
Absoluut aantal neutrofielen >=500/microliter
Histochemische diagnose van amyloïdose op basis van detectie door polarisatiemicroscopie van groen dubbelbrekend materiaal in Congo-roodgekleurde weefselmonsters of kenmerkend uiterlijk met elektronenmicroscopie.
Aantoonbaar M-eiwit in het serum/urine of klonale populatie van plasmacellen in het beenmerg of immunohistochemische kleuring met anti-lichte-keten-antisera van amyloïde fibrillen.
ECOG-prestatiestatus 0, 1, 2 of 3.
Symptomatische orgaanbetrokkenheid met amyloïde om therapie te rechtvaardigen. Dit kan leverbetrokkenheid, cardiale betrokkenheid, nierbetrokkenheid, perifere neuropathie of betrokkenheid van zacht weefsel omvatten. Moet meer hebben dan purpura of carpaal tunnel syndroom.
Eerder behandeld of onbehandeld. Geen limiet aan eerdere therapie, mits er voldoende resterende orgaanfunctie is.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Mogelijkheid om zelf medicatie te injecteren of een verzorger te hebben die het medicijn kan toedienen.

Uitsluitingscriteria:

Amyloïde-specifiek syndroom, zoals carpaal tunnelsyndroom of huidpurpura als enig bewijs van ziekte. De bevinding van vasculair amyloïde alleen in een beenmergbiopsiemonster of in een plasmacytoom wijst niet op systemische amyloïdose.
Aanwezigheid van niet-AL-amyloïdose.
Melfalan of andere alkylerende middelen, hoge dosis dexamethason of alfa-interferon <= 4 weken voorafgaand aan registratie.
Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden, maar patiënten kunnen chronische steroïden gebruiken als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan amyloïde, d.w.z. bijnierinsufficiëntie, reumatoïde artritis, enz.
Een van de volgende:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, onthouding, enz.)
Ongecontroleerde infectie.
Klinisch openlijk multipel myeloom (monoklonaal BMPC >30%) en ten minste een van de volgende:
- Botlaesies
- Hypercalciëmie
Actieve maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt ziek is geworden. 5 jaar gratis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
klinische werkzaamheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van respons en tijd tot progressie
Evalueer de algehele overleving
Identificeer voorspellende factoren
Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van Enbrel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohamad A Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Studie stoel: John A Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria