Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Enbrel hos pasienter med primær systemisk amyloidose

25. mai 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Enbrel hos pasienter med primær systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av Enbrel hos pasienter med primær systemisk amyloidose ved å bruke et ett-trinns, fase II studiedesign med en interimsanalyse. Denne studien vil også vurdere overlevelses- og progresjonstider, symptomlindring og toksisitet assosiert med Enbrel hos primær systemisk amyloidosepasienter. To grupper pasienter med svært ulik risikoprofil kan identifiseres med hensyn til denne sykdommen. Pasienter med symptomatisk hjertesykdom og/eller minst to involverte organer har høy risiko og har historisk en median overlevelse mindre enn seks måneder. Pasienter uten disse tilstandene har en betydelig bedre prognose. Begge undergruppene vil bli studert i denne studien, og i hovedsak vil to fase II kliniske studier, en for hver undergruppe, kjøres parallelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 år.
  • Laboratorieverdier oppnådd <=14 dager før registrering.
  • Ingen begrensning på hjerteutdrivningsfraksjonen
  • Bilirubin <3 mg/dL
  • Absolutt nøytrofiltall >=500/mikroliter
  • Histokjemisk diagnose av amyloidose basert på påvisning ved polariserende mikroskopi av grønt bi-refringent materiale i Kongo rødfargede vevsprøver eller karakteristisk elektronmikroskopisk utseende.
  • Påviselig M-protein i serum/urin eller klonal populasjon av plasmaceller i benmargen eller immunhistokjemisk farge med anti-lettkjede anti-sera av amyloidfibriller.
  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3.
  • Symptomatisk organpåvirkning med amyloid for å rettferdiggjøre terapi. Dette kan inkludere leverpåvirkning, hjertepåvirkning, nyrepåvirkning, perifer nevropati eller bløtvevsinvolvering. Må ha mer enn purpura eller karpaltunnelsyndrom.
  • Tidligere behandlet eller ubehandlet. Ingen grense for tidligere behandling forutsatt at det er tilstrekkelig gjenværende organfunksjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Evne til selv å injisere medisiner eller ha en omsorgsperson som kan administrere stoffet.

Ekskluderingskriterier:

  • Amyloid-spesifikt syndrom, slik som karpaltunnelsyndrom eller hudpurpura som eneste bevis på sykdom. Funnet av vaskulær amyloid kun i en benmargsbiopsiprøve eller i et plasmacytom er ikke indikativt på systemisk amyloidose.
  • Tilstedeværelse av ikke-AL amyloidose.
  • Melfalan eller andre alkylerende midler, høydose deksametason eller alfa-interferon <=4 uker før registrering.
  • Samtidig bruk av kortikosteroider, men pasienter kan gå på kroniske steroider hvis de gis for andre lidelser enn amyloid, dvs. binyrebarksvikt, revmatoid artritt, etc.

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, avholdenhet, etc.)
  • Ukontrollert infeksjon.

  • Klinisk åpenlyst multippelt myelom (monoklonal BMPC >30%), og minst ett av følgende:

    • Benlesjoner
    • Hyperkalsemi
  • Aktiv malignitet med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet kreft i stadium I eller II som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært syk fra- gratis i 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
klinisk effekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet på respons og tid til progresjon
Vurder total overlevelse
Identifiser prognostiske faktorer
Vurder kvalitative og kvantitative toksisiteter av Enbrel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad A Hussein, MD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: John A Lust, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC018A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær systemisk amyloidose

Kliniske studier på Enbrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere