Essai de phase II d'Enbrel chez des patients atteints d'amylose systémique primaire

Critère d'intégration:

• >=18 ans.
• Valeurs de laboratoire obtenues <= 14 jours avant l'enregistrement.
• Aucune limitation de la fraction d'éjection cardiaque
• Bilirubine <3 mg/dL
• Numération absolue des neutrophiles > = 500/microlitres
• Diagnostic histochimique de l'amylose basé sur la détection par microscopie polarisante d'un matériau biréfringent vert dans des échantillons de tissus colorés au rouge Congo ou sur l'aspect caractéristique de la microscopie électronique.
• Protéine M démontrable dans le sérum/urine ou population clonale de plasmocytes dans la moelle osseuse ou coloration immunohistochimique avec des antisérums anti-chaîne légère de fibrilles amyloïdes.
• Statut de performance ECOG 0, 1, 2 ou 3.
• Atteinte organique symptomatique avec amyloïde pour justifier un traitement. Cela pourrait inclure une atteinte hépatique, une atteinte cardiaque, une atteinte rénale, une neuropathie périphérique ou une atteinte des tissus mous. Doit avoir plus qu'un purpura ou un syndrome du canal carpien.
• Précédemment traité ou non traité. Aucune limite au traitement antérieur à condition qu'il y ait une fonction résiduelle adéquate des organes.
• Capacité à fournir un consentement éclairé.
• Capacité à s'auto-injecter des médicaments ou avoir un soignant qui peut administrer le médicament.

Critère d'exclusion:

• Syndrome spécifique de l'amyloïde, tel que le syndrome du canal carpien ou le purpura cutané comme seule preuve de la maladie. La découverte d'amyloïde vasculaire uniquement dans un échantillon de biopsie de moelle osseuse ou dans un plasmocytome n'est pas indicative d'une amylose systémique.
• Présence d'amylose non-AL.
• Melphalan ou autres agents alkylants, dexaméthasone à haute dose ou interféron alpha <= 4 semaines avant l'enregistrement.
• Utilisation concomitante de corticostéroïdes, mais les patients peuvent être sous stéroïdes chroniques s'ils sont administrés pour des troubles autres que l'amyloïde, c'est-à-dire une insuffisance surrénalienne, la polyarthrite rhumatoïde, etc.

• L'un des éléments suivants :

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, abstinence, etc.)
• Infection incontrôlée.

• Myélome multiple cliniquement manifeste (BMPC monoclonal > 30 %), et au moins l'un des éléments suivants :

  • Lésions osseuses
  • Hypercalcémie
• Malignité active à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de tout autre cancer dont le patient a été atteint. gratuit pendant 5 ans.