- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00270712
Een onderzoek naar factoren die de niertransplantatiefunctie op de lange termijn beïnvloeden (DeKAF)
Studie van langdurige verslechtering van niertransplantaatfunctie (DeKAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na verloop van tijd bedreigt chronische disfunctie van niertransplantaten geleidelijk de overleving op lange termijn van een niertransplantaat. De ziekteprocessen achter transplantaatdisfunctie zijn onduidelijk. Chronische disfunctie van het niertransplantaat wordt echter waarschijnlijk veroorzaakt door bepaalde definieerbare factoren. Dergelijke factoren kunnen collagenen III en IV, transformerende groeifactor (TGF)-bèta, T- en B-celoppervlakmarkers, celcycluseiwitten, fibronectine en laminine omvatten. Bepalen welke ziekteprocessen en welke specifieke factoren het meest verantwoordelijk zijn voor disfunctie van niertransplantaten kan helpen bij het ontwerpen van toekomstige interventieonderzoeken voor niertransplantatiepatiënten. Het doel van deze studie is om te bepalen of klinische, laboratorium- en histologische studies op het moment van initiële transplantaatdisfunctie de processen en factoren die leiden tot verslechtering en verlies van een niertransplantaat zullen verduidelijken. Dit is een observationele studie die deelnemers zal inschrijven die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan (prospectief cohort) en deelnemers die al langere tijd een niertransplantatie hebben ondergaan en nu niertransplantaatdisfunctie ervaren (retrospectief cohort).
De duur van deze proef kan per deelnemer verschillen, afhankelijk van wanneer verslechtering van de niertransplantaatfunctie optreedt. Deelnemers worden gevolgd tot verlies van transplantaat of overlijden. Aan deze studie zijn geen exclusieve studiebezoeken verbonden. Onderzoeksgegevens worden verzameld uit routinematige vervolgonderzoeken in het laboratorium die zijn uitgevoerd in het lokale medische centrum van de deelnemer en uit informatie die is verkregen ten tijde van de nierbiopsie. Deelnemers moeten mogelijk een nierbiopsie ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd. Op het moment van biopsie ondergaan deelnemers ook urine- en bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- University of Alberta - Division of Nephrology & Immunology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center - Section of Nephrology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama - Division of Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa - Nephrology Division
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Division of Nephrology
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Dept of Surgery - Transplantation Division
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Division of Nephrology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor prospectief cohort:
- Een niertransplantatie ontvangen binnen 10 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, op of na 10-01-2005
- Ontvanger van nier of gelijktijdige nier/pancreas zonder aanvullende transplantatie op het moment van de niertransplantatie
Inclusiecriteria voor retrospectief cohort:
- Niertransplantatie gekregen voor 10-01-2005
- Ontvanger van nier of gelijktijdige nier/pancreas zonder aanvullende transplantatie op het moment van de niertransplantatie
- Ondergaat een klinisch geïndiceerde nierbiopsie vanwege een nieuwe verslechtering van de functie, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine
- Het creatininegehalte op of voor 01-01-2006 moet 2 mg/dl of lager zijn OF de patiënt moet een nieuw begin van proteïnurie hebben ontwikkeld, gedefinieerd als een eiwit/creatinine-ratio van 0,4 of meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Retrospectief cohort
537 records van ontvangers van transplantatie werden met terugwerkende kracht gebruikt
|
Toekomstig cohort
3137 ontvangers van transplantaties werden prospectief ingeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Niertransplantatie mislukt
Tijdsspanne: tijdens de studie (voor prospectief cohort)
|
tijdens de studie (voor prospectief cohort)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur J. Matas, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasiske BL, Gaston RS, Gourishankar S, Halloran PF, Matas AJ, Jeffery J, Rush D. Long-term deterioration of kidney allograft function. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1405-14. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00853.x.
- Hariharan S, Kasiske B, Matas A, Cohen A, Harmon W, Rabb H. Surrogate markers for long-term renal allograft survival. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1179-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00484.x.
- Matas AJ, Helgeson E, Fieberg A, Leduc R, Gaston RS, Kasiske BL, Rush D, Hunsicker L, Cosio F, Grande JP, Cecka JM, Connett J, Mannon RB. Risk Prediction for Delayed Allograft Function: Analysis of the Deterioration of Kidney Allograft Function (DeKAF) Study Data. Transplantation. 2022 Feb 1;106(2):358-368. doi: 10.1097/TP.0000000000003718.
- Grande JP, Helgeson ES, Matas AJ. Correlation of Glomerular Size With Donor-Recipient Factors and With Response to Injury. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):2451-2460. doi: 10.1097/TP.0000000000003570.
- Oetting WS, Schladt DP, Dorr CR, Wu B, Guan W, Remmel RP, Ikle D, Mannon RB, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA; DeKAF Genomics and GEN03 Investigators. Analysis of 75 Candidate SNPs Associated With Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients: Validation of rs2910164 in MicroRNA MIR146A. Transplantation. 2019 Aug;103(8):1591-1602. doi: 10.1097/TP.0000000000002659.
- Seibert SR, Schladt DP, Wu B, Guan W, Dorr C, Remmel RP, Matas AJ, Mannon RB, Israni AK, Oetting WS, Jacobson PA. Tacrolimus trough and dose intra-patient variability and CYP3A5 genotype: Effects on acute rejection and graft failure in European American and African American kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2018 Dec;32(12):e13424. doi: 10.1111/ctr.13424. Epub 2018 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0407M62262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland