- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00270712
En studie av faktorer som påvirker langvarig nyretransplantasjonsfunksjon (DeKAF)
Studie av langsiktig forverring av nyreallograftfunksjon (DeKAF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over tid truer kronisk nyretransplantatdysfunksjon gradvis langsiktig overlevelse av et nyretransplantat. Sykdomsprosessene bak graftdysfunksjon er uklare. Imidlertid er kronisk nyretransplantasjonsdysfunksjon sannsynligvis forårsaket av visse definerbare faktorer. Slike faktorer kan inkludere kollagener III og IV, transformerende vekstfaktor (TGF)-beta, T- og B-celleoverflatemarkører, cellesyklusproteiner, fibronektin og laminin. Å bestemme hvilke sykdomsprosesser og hvilke spesifikke faktorer som er mest ansvarlige for nyretransplantasjonsdysfunksjon kan hjelpe til med å utforme fremtidige intervensjonsforsøk for nyretransplanterte pasienter. Hensikten med denne studien er å avgjøre om kliniske, laboratorie- og histologiske studier på tidspunktet for innledende graftdysfunksjon vil avklare prosessene og faktorene som fører til forverring og tap av et nyretransplantat. Dette er en observasjonsstudie som vil inkludere deltakere som nylig har fått nyretransplantasjoner (prospektiv kohort) og deltakere som har hatt nyretransplantasjoner over lengre tid og nå opplever nyretransplantasjonsdysfunksjon (retrospektiv kohort).
Varigheten av denne studien kan variere mellom deltakerne, avhengig av når forverring av nyretransplantatfunksjonen oppstår. Deltakerne vil bli fulgt frem til tap av transplantat eller død. Det er ingen eksklusive studiebesøk knyttet til denne studien. Studiedata er innhentet fra rutinemessige laboratorieoppfølgingstester utført ved deltakerens lokale legesenter og fra informasjon innhentet på tidspunktet for nyrebiopsi. Deltakerne må kanskje gjennomgå en nyrebiopsi som klinisk indisert. På tidspunktet for biopsi vil deltakerne også gjennomgå urin- og blodprøvetaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
- University of Alberta - Division of Nephrology & Immunology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center - Section of Nephrology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama - Division of Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa - Nephrology Division
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center - Division of Nephrology
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Dept of Surgery - Transplantation Division
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Division of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for potensiell kohort:
- Mottok en nyretransplantasjon innen 10 dager før studiestart, på eller etter 10-01-2005
- Mottaker av nyre eller samtidig nyre/bukspyttkjertel uten ytterligere transplantasjon på tidspunktet for nyretransplantasjonen
Inkluderingskriterier for retrospektiv kohort:
- Fikk en nyretransplantasjon før 10-01-2005
- Mottaker av nyre eller samtidig nyre/bukspyttkjertel uten ytterligere transplantasjon på tidspunktet for nyretransplantasjonen
- Gjennomgår en klinisk indisert nyrebiopsi på grunn av ny debut av funksjonsforverring, definert som å ha en økning i serumkreatinin
- Kreatininnivået på eller før 01-01-2006 må være 2 mg/dl eller mindre ELLER pasienten må ha utviklet nyoppstått proteinuri, definert som å ha et protein/kreatinin-forhold på 0,4 eller mer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Retrospektiv kohort
537 transplanterte journaler brukt retrospektivt
|
Prospektiv kohort
3137 transplanterte mottakere registrerte prospektivt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyretransplantasjonssvikt
Tidsramme: gjennom hele studiet (for potensiell kohort)
|
gjennom hele studiet (for potensiell kohort)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur J. Matas, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasiske BL, Gaston RS, Gourishankar S, Halloran PF, Matas AJ, Jeffery J, Rush D. Long-term deterioration of kidney allograft function. Am J Transplant. 2005 Jun;5(6):1405-14. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00853.x.
- Hariharan S, Kasiske B, Matas A, Cohen A, Harmon W, Rabb H. Surrogate markers for long-term renal allograft survival. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1179-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00484.x.
- Matas AJ, Helgeson E, Fieberg A, Leduc R, Gaston RS, Kasiske BL, Rush D, Hunsicker L, Cosio F, Grande JP, Cecka JM, Connett J, Mannon RB. Risk Prediction for Delayed Allograft Function: Analysis of the Deterioration of Kidney Allograft Function (DeKAF) Study Data. Transplantation. 2022 Feb 1;106(2):358-368. doi: 10.1097/TP.0000000000003718.
- Grande JP, Helgeson ES, Matas AJ. Correlation of Glomerular Size With Donor-Recipient Factors and With Response to Injury. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):2451-2460. doi: 10.1097/TP.0000000000003570.
- Oetting WS, Schladt DP, Dorr CR, Wu B, Guan W, Remmel RP, Ikle D, Mannon RB, Matas AJ, Israni AK, Jacobson PA; DeKAF Genomics and GEN03 Investigators. Analysis of 75 Candidate SNPs Associated With Acute Rejection in Kidney Transplant Recipients: Validation of rs2910164 in MicroRNA MIR146A. Transplantation. 2019 Aug;103(8):1591-1602. doi: 10.1097/TP.0000000000002659.
- Seibert SR, Schladt DP, Wu B, Guan W, Dorr C, Remmel RP, Matas AJ, Mannon RB, Israni AK, Oetting WS, Jacobson PA. Tacrolimus trough and dose intra-patient variability and CYP3A5 genotype: Effects on acute rejection and graft failure in European American and African American kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2018 Dec;32(12):e13424. doi: 10.1111/ctr.13424. Epub 2018 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0407M62262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Atara BiotherapeuticsIkke lenger tilgjengeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Epstein-Barr Virus (EBV) infeksjoner | EBV+ assosiert lymfom | EBV+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relatert | Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ... og andre forhold