- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00275977
Treatment of Myocardial Infarction With Bone Marrow Derived Stem Cells
Treatment of Myocardial Infarction With Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary coronary intervention within a few hours of a myocardial infarction has greatly reduced mortality as well as the risk of developing chronic heart failure. There are though still a large number of patients that develop symptoms of heart failure in the form of fatigue and breathlessness with physical exertion in spite of medical treatment. With the advance in stem cell technology there is now hope for the possibility of regenerating/repairing dead myocardial tissue, hence improving cardiac function.
The current study is a pilot study that is going to precede a later double blinded randomized study. The aim of the study is to evaluate patient safety, optimize procedures, and to be used in power calculation in the design of the following study.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Malthe AM Kristiansen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Moustapha Kassem, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chestpain
- Troponin T, > 0,1ng/ml
- Succesfull revascularization of culprit lesion with PCI.
- No more than stenosis of 2 major epicardiel coronary arteries.
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- Known LVEF<45%
- Cardiomyopathy
- Atrialfibrillation or fluctuation
- Takyarytmia
- Infection
- Chronic inflammatory disease
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Change in left ventricular funtion at 4 months followup using contrast enhanced echocardiography
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moustapha Kassem, MD, Ph.D, Department of endocrinology M, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wollert KC, Meyer GP, Lotz J, Ringes-Lichtenberg S, Lippolt P, Breidenbach C, Fichtner S, Korte T, Hornig B, Messinger D, Arseniev L, Hertenstein B, Ganser A, Drexler H. Intracoronary autologous bone-marrow cell transfer after myocardial infarction: the BOOST randomised controlled clinical trial. Lancet. 2004 Jul 10-16;364(9429):141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16626-9.
- Schachinger V, Assmus B, Britten MB, Honold J, Lehmann R, Teupe C, Abolmaali ND, Vogl TJ, Hofmann WK, Martin H, Dimmeler S, Zeiher AM. Transplantation of progenitor cells and regeneration enhancement in acute myocardial infarction: final one-year results of the TOPCARE-AMI Trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1690-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .