Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fMRI-onderzoek (Functional Magnetic Resonance Imaging) om meer te leren over multiple sclerose en personen die mogelijk geheugenproblemen hebben

15 oktober 2007 bijgewerkt door: Neurognostics

Een dubbelblinde, cross-over studie van Aricept® bij patiënten met geheugenstoornissen met multiple sclerose: een fase IV-demonstratie van functionele MRI (fMRI) als een surrogaatmarker van hersenactiviteit geassocieerd met verbetering van de geheugenfunctie

Het doel van deze studie is om te bepalen of medicatie die is ontworpen om het geheugen te verbeteren, patiënten met multiple sclerose (MS) die geheugenproblemen ervaren, zal helpen bij het gebruik van fMRI om hersenactiviteit te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Relapsing-remitting multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Donepezil HCI (geneesmiddel)

Gedetailleerde beschrijving

Donepezil HCI (Aricept®) is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat nu wordt gebruikt om het geheugen te verbeteren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het doel van dit project is om de effecten van Donepezil HCI (Aricept®) op geheugen-geïnduceerde hersenactiveringspatronen te onderzoeken in de context van een dubbelblinde, cross-over studie bij patiënten met multiple sclerose (MS). We zullen taakactiveringsexperimenten uitvoeren waarbij twee cognitieve domeinen betrokken zijn. Het voorgestelde werk bij MS-patiënten zou nieuwe informatie moeten opleveren over functionele anatomische relaties tijdens cognitieve activiteit, en hoe deze relaties veranderen als functie van medicamenteuze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen de 18 en 65 jaar en last van enige vergeetachtigheid
Gediagnosticeerd met MS, gebruikt momenteel Rebif® en heeft milde geheugenproblemen
Deelnemers zullen 1 maand voorafgaand aan het testen stabiele medicatiedoseringen hebben
Zonder neurologische aandoeningen in het verleden of heden (bijv. hoofdtrauma, toevallen, encefalitis, beroerte) behalve MS
Zonder bekende medische aandoeningen (bijv. diabetes, ongecontroleerde hypertensie, artritis)
Zonder psychiatrische stoornis
Zonder actueel middelenmisbruik
Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Zonder metalen apparaten in het lichaam of claustrofobie

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van andere CZS-stoornissen dan MS
Ernstige motorische of visuele beperking die de cognitieve activeringstaken kan verstoren
Voorgeschreven psychoactieve medicijnen
Geheugenstoornissen veroorzaakt door een andere significante neurologische ziekte of psychiatrische stoornis
Actieve maligniteit binnen een jaar na studiedeelname
Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Huidige diagnose van instabiel glaucoom; geschiedenis van een hartinfarct
Symptomatische kransslagaderaandoening in de afgelopen 12 maanden of bewijs van aanhoudende ischemie of ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën zoals aangetoond door ECG; slecht gecontroleerde of labiele hypertensie
Geschiedenis van epilepsie of andere convulsies in de afgelopen 12 maanden
Allergie of overgevoeligheid voor amfetaminen of andere sympathomimetische amines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Anatomische relaties tijdens cognitieve activiteit, en hoe deze relaties veranderen als functie van drugs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
fMRI als surrogaatmarker voor de werkzaamheid van geneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurognostics

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Safwan Jaradeh, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Krupp LB, Christodoulou C, Melville P, Scherl WF, MacAllister WS, Elkins LE. Donepezil improved memory in multiple sclerosis in a randomized clinical trial. Neurology. 2004 Nov 9;63(9):1579-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000142989.09633.5a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria