Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) s cílem dozvědět se více o roztroušené skleróze a jednotlivcích, kteří mohou mít problémy s pamětí

15. října 2007 aktualizováno: Neurognostics

Dvojitě zaslepená zkřížená studie Ariceptu® u pacientů s poruchou paměti s roztroušenou sklerózou: Fáze IV demonstrace funkčního MRI (fMRI) jako náhradního markeru mozkové aktivity spojené se zlepšením funkce paměti

Účelem této studie je zjistit, zda léky určené ke zlepšení paměti pomohou pacientům s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají problémy s pamětí pomocí fMRI ke sledování mozkové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Donepezil HCI (Aricept®) je lék schválený FDA, který se nyní používá ke zlepšení paměti u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky Donepezil HCI (Aricept®) na paměťově indukované vzorce aktivace mozku v kontextu dvojitě zaslepené zkřížené studie u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Provedeme aktivační experimenty zahrnující dvě kognitivní domény. Navrhovaná práce na pacientech s RS by měla přinést nové informace týkající se funkčních anatomických vztahů během kognitivní aktivity a toho, jak se tyto vztahy mění v závislosti na léčbě drogami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety a prožíváním určité zapomnětlivosti
  • Diagnóza RS, v současné době užívá Rebif® a má mírné problémy s pamětí
  • Účastníci budou mít stabilní dávky léků 1 měsíc před testováním
  • Bez minulých nebo současných neurologických poruch (např. trauma hlavy, záchvaty, encefalitida, mrtvice) kromě MS
  • Bez známých zdravotních onemocnění (např. diabetes, nekontrolovaná hypertenze, artritida)
  • Bez psychiatrického onemocnění
  • Bez současného zneužívání návykových látek
  • Samice by neměly být těhotné ani kojící
  • Bez kovových zařízení v těle nebo klaustrofobie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza poruchy CNS jiné než MS
  • Těžké motorické nebo zrakové postižení, které může narušovat úkoly kognitivní aktivace
  • Předepsané psychoaktivní léky
  • Poruchy paměti způsobené jiným významným neurologickým onemocněním nebo psychiatrickou poruchou
  • Aktivní malignita do jednoho roku od účasti na studii
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Současná diagnóza nestabilního glaukomu; anamnéza infarktu myokardu
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen během posledních 12 měsíců nebo známky probíhající ischemie nebo nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie podle EKG; špatně kontrolovaná nebo labilní hypertenze
  • Anamnéza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy během posledních 12 měsíců
  • Alergie nebo přecitlivělost na amfetaminy nebo jiné sympatomimetické aminy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Anatomické vztahy během kognitivní aktivity a jak se tyto vztahy mění jako funkce drogy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
fMRI jako zástupný marker účinnosti léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurognostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safwan Jaradeh, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSA1-904

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil HCI (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit