Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) для получения дополнительной информации о рассеянном склерозе и людях, потенциально испытывающих проблемы с памятью

15 октября 2007 г. обновлено: Neurognostics

Двойное слепое перекрестное исследование Aricept® у пациентов с нарушениями памяти и рассеянным склерозом: демонстрация функциональной МРТ (фМРТ) в фазе IV в качестве суррогатного маркера мозговой активности, связанной с улучшением функции памяти

Цель этого исследования — определить, помогут ли лекарства, предназначенные для улучшения памяти, пациентам с рассеянным склерозом (РС), которые испытывают проблемы с памятью, используя фМРТ для отслеживания активности мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ремиттирующий рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Донепезил гидрохлорид (лекарственный препарат)

Подробное описание

Донепезил HCl (Aricept®) — это одобренный FDA препарат, который в настоящее время используется для улучшения памяти у пациентов с болезнью Альцгеймера. Целью этого проекта является изучение влияния донепезила гидрохлорида (Арисепт®) на паттерны активации мозга, вызванные памятью, в контексте двойного слепого перекрестного исследования пациентов с рассеянным склерозом (РС). Мы проведем эксперименты по активации задач с участием двух когнитивных доменов. Предлагаемая работа с пациентами с рассеянным склерозом должна дать новую информацию о функциональных анатомических отношениях во время когнитивной деятельности и о том, как эти отношения меняются в зависимости от медикаментозного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 18 до 65 лет и с некоторой забывчивостью
У меня диагностирован рассеянный склероз, в настоящее время я принимаю Ребиф® и испытываю легкие проблемы с памятью.
Участники получат стабильные дозы лекарств за 1 месяц до тестирования.
Отсутствие неврологических расстройств в прошлом или настоящем (например, черепно-мозговая травма, судороги, энцефалит, инсульт), за исключением рассеянного склероза.
При отсутствии известных медицинских заболеваний (например, сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия, артрит)
Без психических заболеваний
Без текущего злоупотребления психоактивными веществами
Женщины не должны быть беременными или кормящими
Без металлических приспособлений в теле или клаустрофобии

Критерий исключения:

Нарушения ЦНС в анамнезе, кроме рассеянного склероза
Серьезные двигательные или зрительные нарушения, которые могут мешать выполнению задач когнитивной активации.
Назначенные психоактивные препараты
Дефицит памяти, вызванный другим серьезным неврологическим заболеванием или психическим расстройством
Активное злокачественное новообразование в течение одного года после участия в исследовании
Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Текущий диагноз нестабильной глаукомы; инфаркт миокарда в анамнезе
Симптоматическая ишемическая болезнь сердца в течение последних 12 месяцев или признаки продолжающейся ишемии или неконтролируемых предсердных или желудочковых аритмий по данным ЭКГ; плохо контролируемая или лабильная артериальная гипертензия
Эпилепсия или другое судорожное расстройство в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
Аллергия или гиперчувствительность к амфетаминам или другим симпатомиметическим аминам

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Анатомические отношения во время когнитивной деятельности и то, как эти отношения меняются в зависимости от наркотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
фМРТ как суррогатный маркер эффективности лекарств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurognostics

Следователи

Главный следователь: Safwan Jaradeh, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Krupp LB, Christodoulou C, Melville P, Scherl WF, MacAllister WS, Elkins LE. Donepezil improved memory in multiple sclerosis in a randomized clinical trial. Neurology. 2004 Nov 9;63(9):1579-85. doi: 10.1212/01.wnl.0000142989.09633.5a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества