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Eine fMRI-Forschungsstudie (Funktionelle Magnetresonanztomographie), um mehr über Multiple Sklerose und Personen mit potenziellen Gedächtnisschwierigkeiten zu erfahren

15. Oktober 2007 aktualisiert von: Neurognostics

Eine doppelblinde Crossover-Studie mit Aricept® bei gedächtnisbeeinträchtigten Patienten mit Multipler Sklerose: Eine Phase-IV-Demonstration der funktionellen MRT (fMRI) als Surrogatmarker für Gehirnaktivität im Zusammenhang mit einer Verbesserung der Gedächtnisfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Medikamente zur Verbesserung des Gedächtnisses Patienten mit Multipler Sklerose (MS) helfen, die unter Gedächtnisproblemen leiden, indem sie fMRI verwenden, um die Gehirnaktivität zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Donepezil HCI (Aricept®) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das jetzt zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von Donepezil HCI (Aricept®) auf gedächtnisinduzierte Gehirnaktivierungsmuster im Rahmen einer doppelblinden Crossover-Studie an Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. Wir werden Aufgabenaktivierungsexperimente mit zwei kognitiven Domänen durchführen. Die vorgeschlagene Arbeit an MS-Patienten sollte neue Informationen über funktionale anatomische Beziehungen während kognitiver Aktivität liefern und darüber, wie sich diese Beziehungen als Funktion der medikamentösen Behandlung verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren und mit Vergesslichkeit
  • MS-Diagnose, derzeitige Einnahme von Rebif® und leichte Gedächtnisprobleme
  • Die Teilnehmer erhalten 1 Monat vor dem Test stabile Medikamentendosierungen
  • Ohne frühere oder gegenwärtige neurologische Störungen (z. B. Kopftrauma, Krampfanfälle, Enzephalitis, Schlaganfall) außer MS
  • Ohne bekannte Erkrankungen (z. Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Arthritis)
  • Ohne psychiatrische Erkrankung
  • Ohne aktuellen Drogenmissbrauch
  • Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen
  • Ohne metallische Geräte im Körper oder Klaustrophobie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ZNS-Störungen außer MS
  • Schwere motorische oder visuelle Beeinträchtigung, die die kognitiven Aktivierungsaufgaben beeinträchtigen könnte
  • Verschriebene psychoaktive Medikamente
  • Gedächtnisdefizite, die durch andere signifikante neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen verursacht werden
  • Aktive Malignität innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktuelle Diagnose eines instabilen Glaukoms; Geschichte des Myokardinfarkts
  • symptomatische koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 12 Monate oder Hinweise auf anhaltende Ischämie oder unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, wie durch EKG gezeigt; schlecht eingestellter oder labiler Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amphetamine oder andere sympathomimetische Amine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anatomische Beziehungen während der kognitiven Aktivität und wie sich diese Beziehungen als Funktion des Medikaments ändern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
fMRI als Surrogatmarker für die Arzneimittelwirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurognostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Safwan Jaradeh, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA1-904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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