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Un estudio de investigación fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional) para obtener más información sobre la esclerosis múltiple y las personas que pueden experimentar dificultades de memoria

15 de octubre de 2007 actualizado por: Neurognostics

Un ensayo cruzado doble ciego de Aricept® en pacientes con problemas de memoria con esclerosis múltiple: una demostración de fase IV de resonancia magnética funcional (fMRI) como marcador sustituto de la actividad cerebral asociada con la mejora en la función de la memoria

El propósito de este estudio es determinar si los medicamentos diseñados para mejorar la memoria ayudarán a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que experimentan problemas de memoria mediante resonancia magnética funcional para rastrear la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Donepezil HCI (Aricept®) es un fármaco aprobado por la FDA que ahora se usa para mejorar la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El objetivo de este proyecto es examinar los efectos de Donepezil HCI (Aricept®) en los patrones de activación cerebral inducidos por la memoria en el contexto de un ensayo doble ciego cruzado de pacientes con esclerosis múltiple (EM). Realizaremos experimentos de activación de tareas que involucren dos dominios cognitivos. El trabajo propuesto en pacientes con EM debería arrojar nueva información sobre las relaciones anatómicas funcionales durante la actividad cognitiva y cómo cambian estas relaciones en función del tratamiento farmacológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 65 años y experimentando algunos olvidos
  • Diagnosticado con EM, actualmente tomando Rebif® y experimentando problemas leves de memoria
  • Los participantes tendrán dosis de medicamentos estables 1 mes antes de la prueba
  • Sin trastornos neurológicos pasados ​​o presentes (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, convulsiones, encefalitis, accidente cerebrovascular), excepto EM
  • Sin enfermedades médicas conocidas (p. diabetes, hipertensión no controlada, artritis)
  • Sin enfermedad psiquiátrica
  • Sin abuso de sustancias actual
  • Las hembras no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Sin aparatos metálicos en el cuerpo ni claustrofobia

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de alteración del SNC distinta de la EM
  • Deficiencia motora o visual grave que pueda interferir con las tareas de activación cognitiva
  • Medicamentos psicoactivos recetados
  • Déficits de memoria causados ​​por otra enfermedad neurológica significativa o trastorno psiquiátrico
  • Neoplasia maligna activa en el plazo de un año desde la participación en el estudio
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
  • Diagnóstico actual de glaucoma inestable; antecedentes de infarto de miocardio
  • Enfermedad de las arterias coronarias sintomática en los últimos 12 meses o evidencia de isquemia en curso o arritmias auriculares o ventriculares no controladas según se muestra en el ECG; hipertensión mal controlada o lábil
  • Antecedentes de epilepsia u otro trastorno convulsivo en los últimos 12 meses
  • Alergia o hipersensibilidad a las anfetaminas u otras aminas simpaticomiméticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Relaciones anatómicas durante la actividad cognitiva, y cómo estas relaciones cambian en función de las drogas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
IRMf como marcador sustituto de la eficacia de un fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurognostics

Investigadores

  • Investigador principal: Safwan Jaradeh, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSA1-904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Donepezil HCI (medicamento)

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